ChiCTR-IID-17011693进行中（未招募）1 期
奥氮平联合止吐方案预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的 I 期临床研究
中国抗癌协会老年肿瘤专业委员会专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 嗜睡
研究概览
简要总结
观察和评价针对中国肿瘤患者，奥氮平联合止吐方案预防高致吐风险化疗药物所致恶心呕吐的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。包括不良事件的发生率、严重程度、关联性、风险因素、采取的措施及其转归。观察和评价奥氮平联合止吐方案的有效率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •病理证实为恶性实体肿瘤；
- •ECOG PS：0-2 分
- •顺铂≥70mg/m2；
- •表柔比星≥90mg/m2 或多柔比星≥60mg/m2
- •联合环磷酰胺≥600-1000mg/m2）
- •主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HB≥90g/L；
- •b. ANC ≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥80×109/L
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL ≤2.0mg/dL
- •b. ALT 和 AST<≤120U/L
- •c. 血清 Cr≤177μmol/L，肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •用药前 24 小时内无恶心呕吐发生；
- •经治医师计划使用奥氮平联合方案止吐治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且育龄期患者（男 / 女）自愿在实验过程中采取适当的避孕措施。
排除标准
- •正在接受腹盆腔照射或应用氨磷汀者；
- •充血性心力衰竭、难以控制的心率失常、6 个月内发
- •生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血
- •糖尿病血糖控制不佳者；
- •合并肠梗阻或其他引起恶心呕吐的疾病；
- •因精神疾病或其他原因不能配合研究进行者
- •近 30 天内服用过其他抗精神病类药物的患者
- •正在应用喹诺酮类用抗生素者
- •其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、15mg
2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg
结局指标
主要结局
嗜睡
头晕
便秘
口干
乏力
瞻妄
次要结局
- 恶心呕吐缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
奥氮平为基础的四联与三联止吐方案预防顺铂多日化疗诱导恶心呕吐的前瞻性随机对照临床研究ChiCTR1800018424鄂尔多斯市中心医院院内立项课题50
Unknown
2 期
奥氮平对比胃复安联合 5-HT3 受体拮抗剂和地塞米松防治含顺铂化疗相关性恶心呕吐的随机对照研究ChiCTR1800015876本临床试验所需的奥氮平片由江苏豪森药业股份有限公司提供，研究经费由长沙市科技局支持。150
Unknown
3 期
帕洛诺司琼联合地塞米松加或不加奥氮平防治三日顺铂方案化疗诱发的恶心呕吐的疗效比较：多中心、随机、平行组、对照研究ChiCTR-IPR-14005265自筹178
Unknown
2 期
在接受中度致吐化疗的消化道肿瘤患者中评估阿瑞匹坦挽救性止吐治疗的 II 期临床研究ChiCTR-OIC-17012883课题基金212
Unknown
3 期
随机自身交叉对照、双盲双模拟、多中心比较奥氮平和阿瑞吡坦预防含高剂量顺铂方案所致 CINV 的非劣效和安全性的 III 期临床试验ChiCTR-TTRCC-14004093江苏豪森医药股份有限公司320