ChiCTR2100050410尚未招募早期 1 期
TACE 联合卡瑞利珠单抗和靶向降期转化治疗中晚期原发性肝细胞癌的单臂探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和靶向降期转化治疗中晚期原发性肝细胞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，男女均可；
- •2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝细胞癌患者，且至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 标准要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或恶性淋巴结短径≥15mm）；
- •3.既往未接受过系统治疗，不可手术切除的中晚期原发性肝细胞癌患者；
- •4.CNLC 分期为Ⅱa-Ⅲb 期；
- •5.肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级（5-6 分）；
- •6.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须＜12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在 CTCAE 1 级升高以内；
- •9.主要器官功能正常，且符合以下标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）血红蛋白（HB）≥100g/L， 白细胞计数(WBC)≥3×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：胆红素(BIL)<1.5 倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶 AST<5ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5ULN；
- •10.育龄妇女在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。
排除标准
- •2.合并患有自身免疫疾病、器官 / 造血干细胞移植或其它恶性肿瘤（除已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）患者；
- •3.患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者；
- •4.近三月参加过其它临床试验患者；
- •5.既往接受过靶向治疗、卡瑞利珠单抗或其他 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •6.入组前 1 个月内接受了大手术治疗或接受过化疗、放射治疗或其它针对病灶的全身治疗；
- •7.入组前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •8.肝功能分级为 Child-Pugh C，经护肝治疗无法改善；
- •9.治疗前 1 个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血；
- •10.不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向。血小板计数＜50×10^9/Ｌ及严重凝血功能异常不能承受手术（抗凝治疗和 ／ 或抗凝药物应用者应在放射治疗前停用１周以上）；
- •11.顽固性大量腹水，恶液质；
- •12.活动性感染，尤其是胆道系统炎症等；
- •13.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭；
- •14.既往对 PD-1 单抗任何成分或其它同类型试验用药过敏者；
- •15.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •16.既往患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •17.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量＞1.0g）；
- •18.不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况；
- •19.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •20.具有放疗、靶向治疗以及免疫治疗其他禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE 联合卡瑞利珠单抗和靶向的治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
安全性
次要结局
- 转化治疗后根治性（R0）切除率
- 转化率
- 病理完全缓解率（pCR）
- 主要病理缓解率（MPR）
- 无进展生存期（PFS）
- 疾病控制率（DCR）
- 无复发生存时间（RFS）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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