ChiCTR2000036727尚未招募早期 1 期
基于群体药动学模型的肺移植患者他克莫司精准给药的临床研究
上海申康发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- FK506 血药浓度
研究概览
简要总结
本课题采用前瞻性、随机对照研究，分别运用群体药动学非线性模型和线性模型为患者拟定个体化给药方案。评价 2 种模型的预测准确性，同时收集患者的临床信息和检验数据，评价中国肺移植人群他克莫司精准化给药的临床结局事件，为优化肺移植术后他克莫司个体化给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •肺移植患者，男女不限；
- •无其他器官移植经历，供体来源于 DCD 供体；
- •受试者服用他克莫司，且使用期间未出现不可耐受的不良反应者；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- •1）出现不可耐受的不良反应者；
- •3）无法通过口服途径给予他克莫司者；
- •4）有任何形式的药物滥用或精神疾患；
- •研究期间不遵守研究计划者（依从性差）；
- •6）研究者认为其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
运用群体药动学非线性模型调整给药剂量
对照组
运用群体药动学线性模型调整给药剂量
结局指标
主要结局
FK506 血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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