ChiCTR1900025875尚未招募早期 1 期
细胞毒药物在急性早幼粒细胞白血病诱导化疗中的时机以及对 C 反应蛋白、白介素 6、肿瘤坏死因子α和早期预后的影响
课题项目经费拨款及自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- C 反应蛋白
研究概览
简要总结
探讨细胞毒药物化疗的时机，化疗的不同时机对 C 反应蛋白、白介素 6、肿瘤坏死因子α的影响并分析指标的临床意义，以及纳入基因突变等多因素分析对诱导治疗疗效和早期死亡的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合中国急性早幼粒细胞白血病诊疗指南（ 2018 年版）中关于 APL 的诊断标准；
- •② 首次确诊为 APL；
- •③ 符合低中危组危险分层即诱导治疗前外周血白细胞计数（WBC）<10×10^9/L；
- •④ 年龄在 14～75 岁；
- •⑤ 应用 ATRA+ATO 双诱导治疗。
排除标准
- •① 诱导治疗 3d 内死亡或终止治疗者；
- •② 对 ARTA、ATO 或蒽环类药物不耐受者；
- •③ 伴严重的心肺功能不全者；
- •④ 伴有第二肿瘤的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
WBC <10×10^9/L 时加入蒽环类细胞毒药物
B 组
在 WBC≥10×10^9/L 时加入蒽环类细胞毒药物
结局指标
主要结局
C 反应蛋白
时间窗: 隔天一次
白介素 6
时间窗: 隔天一次
肿瘤坏死因子α
时间窗: 隔天一次
基因
时间窗: 初诊时，即治疗前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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