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临床试验/ChiCTR1800020077
ChiCTR1800020077尚未招募不适用

2 型糖尿病患者骨折发生风险危险因素的确定及预测模型的构建

同济大学附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
入组人数
1,200
试验地点
1
主要终点
腰椎、髋部和腕部骨折

研究概览

简要总结

研究显示 2 型糖尿病患者骨折发生风险较非糖尿病人群高,且骨折后治疗和预后较非糖尿病患者更加复杂和困难,因此及时启动 2 型糖尿病患者的抗骨质疏松治疗可降低骨折发生风险。目前推荐的抗骨质疏松治疗的金标准基于骨密度测定值或 FRAX 软件预测的骨折发生风险,但 2 型糖尿病患者的骨密度可不低于甚或高于非糖尿病人群,因此骨密度和 FRAX 软件都低估了 2 型糖尿病患者的骨折风险,导致延迟治疗,故需要更准确的预测 2 型糖尿病患者骨折风险的指标或模型。我们前期研究发现,2 型糖尿病患者中绝经状态、血清 CTX、PTH 和总蛋白用于预测其是否存在骨质疏松(基于骨密度测定)的正确概率约为 80.2%。本项目通过检测和记录 2 型糖尿病患者和非糖尿病对照人群的血液生化指标、骨代谢相关指标、既往 1 年跌到次数、肌肉含量、戊糖素水平、步速、骨密度、骨小梁分数和骨折情况,分析这些因素对骨折风险的预测价值,期望能更精确地评估 2 型糖尿病患者的骨折风险,为寻找抗骨质疏松的干预切点提供依据。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
50 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • (1) 签署知情同意书时年龄在 50-85 周岁(含 50 和 85 周岁)的男性或女性; (2) 筛选时已符合 WHO 颁布的 2 型糖尿病诊断标准(1999 年)确诊的 2 型糖尿病患者;项目随访期间,应用除 TZDs 和胰岛素外的降糖药或通过生活方式控制血糖; (3) 同意在整个研究过程中保持与导入期相同的饮食和运动习惯,能按照研究要求及时随访; (4) 筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2; (5) DXA 骨密度 T 值大于-2.5; (6) 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。

排除标准

  • (1)有重大心脑血管病史,定义为: 在筛选前 6 个月之内,受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史; (2) 纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭; (3) 有不稳定的或快速进展性肾脏病史; (4) 筛选时处于活动性肝脏疾病期; (5) 有明确诊断的精神疾病病史; (6) 有血红蛋白病(如镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞贫血)病史; (7) 免疫力低下的受试者,如曾接受器官移植或被诊断为人免疫缺陷病毒感染(如 HIV)的受试者; (8) 有任何类型的恶性肿瘤(无论治愈与否); (9) 有引起继发性骨质疏松的疾病或药物使用的; (10) 有药物滥用史; (11) 临床上诊断的 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他特殊类型糖尿病; (12) 在筛选时已经应用稳定剂量的(至少 4 周)降压药物仍不受控的高血压(筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg); (13) 患者通常每天饮酒>2 单位或每周饮酒>14 单位; 饮酒 1 单位相当于葡萄酒 150 mL 或啤酒 350 mL 或低度酒 100mL(≤17 度)、80mL(>17 度,≤24 度)或高度酒 50 mL(>24 度)

研究组 & 干预措施

2 型糖尿病

非 2 型糖尿病

结局指标

主要结局

腰椎、髋部和腕部骨折

次要结局

  • 所有部位骨折
  • 骨密度

研究者

发起方
同济大学附属同济医院

研究点 (1)

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