ChiCTR2300077335尚未招募3 期
温肠通腑汤对脓毒症胃肠功能障碍患者的肠粘膜屏障及免疫功能的影响：一项单中心、双盲、随机对照研究
成都中医药大学附属医院科技发展基金资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 二胺氧化酶
研究概览
简要总结
观察温肠通腑汤对 ICU 脓毒症胃肠功能障碍患者的二胺氧化酶（DAO）、D-乳酸、mHLA-DR 定量、淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T 细胞比例、IgG IgM IgA 总量，从肠粘膜屏障及免疫功能证实温肠通腑汤治疗脓毒症胃肠功能障碍的有效性、科学性，为进一步在临床推广及下一步深入研究提供支撑。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对试验者和受试者设盲。药物由药剂科统一制作成药剂，安慰剂与温肠通腑汤外观及味道相同，由药剂科将温肠通腑汤和安慰剂统一标号为温肠通腑汤1号或温肠通腑汤2号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合脓毒症胃肠功能障碍西医诊断标准；
- •2.中医辨证属“脾肾阳虚、瘀血腑实”证；
- •3.预计 ICU 内住院时间≥72h；
- •4.年龄 18-85 岁（含），性别不限；
排除标准
- •1.胃肠道手术所致的胃肠功能障碍；
- •2.存在肠内营养及灌肠禁忌证的或机械性肠梗阻患者；
- •3.对方案中使用的药物过敏者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.在入组时还从事了其他药物的研究；
- •6.有影响检查、疗效的其他因素存在的。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
二胺氧化酶
次要结局
- D-乳酸
- 淋巴细胞计数
- CD4+/CD8+T 细胞比例
- IgG、IgM、IgA 总量
- 28 天死亡率
- 反流量
- 呕吐消失时间
- 肠鸣音恢复时间
- 每日排便次数
研究者
研究点 (1)
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