ChiCTR2000029417进行中（未招募）4 期
黄芪三七配伍治疗糖尿病肾病的循证评价及作用机制研究
国家重点研发计划项目8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验评价黄芪三七配伍（ARPN）对糖尿病肾病（DN）患者（慢性肾脏病 1-2 期）尿蛋白和肾功能的影响及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、医生、随访人员、统计分析师进行设盲,由与本次试验无关的管理专员负责盲底保存和药物编盲工作，其中经随机编盲后的药品编号即为随机号。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有条件的受试者入选本试验：
- •年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁的男性或女性；
- •2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物或胰岛素治疗半年及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.8%；
- •随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类降压药治疗；
- •随机前尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）> 30 mg/g 且 ≤ 3000 mg/g；
- •随机前肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)；
- •随机前血压控制在：收缩压< 160 mmHg，舒张压< 100 mmHg；
- •自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验：
- •2.经降血钾处理后反复血钾 ≥ 5.5 mmol/L，或血钾≤ 3.5；
- •3.筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 >3 倍 ULN），或其它已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者；
- •4.随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者；
- •5.筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）；
- •6.筛选前血压低于 110/60mmHg；
- •7.筛选前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者；
- •8.合并严重的心、脑、肝及造血系统疾病或影响其生存的其他严重疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，筛选前 3 个月内有发生急性冠脉综合征（心肌梗死，不稳定性心绞痛）、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或短暂性脑缺血发作的患者；
- •9.筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者；
- •10.筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）；
- •11.筛选前 5 年内有恶性肿瘤疾病史或接受肿瘤药物及手术治疗者；
- •12.有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者；
- •13.对试验用药品黄芪、三七药物过敏者；
- •14.正在参加其他药物临床试验者或筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者(指入组且接受试验药物治疗者)；
- •15.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •16.使用两种及以上抗凝或抗血小板药物；
- •17.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
安慰剂联合氯沙坦
Group 2
黄芪三七颗粒联合氯沙坦
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
时间窗: 筛选期，（基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出
次要结局
- 中医证候评分((基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 眼底照相检查(筛选期)
- 12 导联心电图(筛选期，（基线），12 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 尿妊娠(筛选期，（基线），24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 尿常规(筛选期，（基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 24h 尿微量白蛋白定量(筛选期，（基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 24h 尿蛋白定量(筛选期，（基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 血常规(筛选期，（基线），4 周±2 天，12 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 凝血功能(（基线），12 周±5 天, 24 周±5 天)
- 血生化全套（包括谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、谷氨酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALKP）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、肌酐（CREA）、二氧化碳（CO2-CP）、尿酸（URIC）、甘油三酯（TG）、胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、胆碱酯酶（CHE）、葡萄糖（GLU）、钾（K+）、钠（Na+）、氯（CL-）、钙（Ca2+）、磷（PHOS）、肾小球滤过率（eGFR）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（HBDH））(筛选期，（基线），12 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 部分生化指标（谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CREA）、尿素氮（UREA）、尿酸（URIC）、葡萄糖（GLU）、钾（K+）、二氧化碳（CO2-CP）、白蛋白（ALB））(4 周±2 天，8 周±3 天，16 周±5 天，20 周±5 天)
- 估算肾小球滤过率(筛选期，（基线），4 周±2 天，8 周±3 天，12 周±5 天，16 周±5 天，20 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
- 糖化血红蛋白(筛选期，（基线），12 周±5 天，24 周±5 天，计划外访视，退出)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
3 期
芪黄益肾颗粒改善糖尿病肾脏病临床蛋白尿的多中心临床研究ChiCTR1900022275首都卫生发展科研专项项目124
Unknown
不适用
黄芪颗粒联合西药治疗糖尿病肾病的临床应用研究ChiCTR-IPR-17013482上海市卫生与计划生育委员会90
Unknown
不适用
黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究ChiCTR1900025273江苏苏中药业集团股份有限公司240
Unknown
1 期
肾安汤治疗糖尿病肾病的临床疗效及机制研究:一项随机对照临床研究ChiCTR2100048078国家重点研发计划项目（No.2018YFC1704100）；东部地区名老中医学术观点、特色诊疗方法和重大疾病防治经验研究（No.2018YFC1704102）124
Unknown
不适用
宝肾方延缓糖尿病肾病进展的临床研究ChiCTR2100053509兰州市人才创新创业项目(2014-CR-64)60