ChiCTR2000029997尚未招募2 期
EDS01 局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
企业自筹15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 肿瘤病灶
研究概览
简要总结
1、初步评价 EDS01 局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的有效性； 2、探索 EDS01 局部注射治疗晚期头颈癌颈部转移淋巴结的有效剂量； 3、观察 EDS01 临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~75 周岁；
- •2、经组织学或细胞学确诊、不适合放疗及手术的颈部转移淋巴结的晚期头颈癌，包括头颈部鳞癌和鼻咽癌，靶病灶仅限于放化疗或手术后淋巴结复发灶；
- •3、根据 RECIST 标准，至少有一个可测量的、适宜瘤内注射的体表病灶（采用螺旋 CT/MRI，病灶直径≥10mm，螺旋 CT 使用≤5mm 薄层扫描）；
- •4、入组前 1 周之内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥80×10^9/L、总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；凝血参数（FIB、TT、APTT、PT）≤1.25×正常值上限范围；
- •5、4 周内未接受化疗、放疗和生物治疗等抗肿瘤治疗；
- •6、预计生存期≥3 个月；
- •7、ECOG 体力状态评分 0-2 分者；
- •8、患者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1、仍有既往抗癌治疗引起的未消退的 CTCAE 2 级或以上的任何毒性反应；
- •2、靶病灶累及皮肤的患者，或病灶累及重要血管不适宜局部注射者；
- •3、紫杉醇类化疗药物治疗后半年内复发者；
- •4、合并明显的肝、肾、心脏、神经、精神等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6 个月内心肌梗塞史、纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、6 个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等；存在活动性的严重临床感染（CTCAE 分级 3 级或以上）者；
- •5、严重的凝血机制障碍、出血倾向者；
- •6、有器官移植史，或患有其它获得性、先天性免疫系统疾病；
- •7、正在使用抗病毒药物者；
- •8、可能对试验药物成分、顺铂或紫杉醇过敏者；
- •9、妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者；
- •10、目前或最近（随机化前 28 天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验；
- •11、研究者认为的其他不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
重组人内皮抑素腺病毒注射液 1.0E11VP/单位剂量，按肿瘤体积大小，注射 1-3 个单位剂量；基础化疗方案为紫杉醇 / 顺铂。化疗方案：紫杉醇 160mg/m2，d1 给药，顺铂 25mg/m2，d1，d2，d3 给药，每 3 周为 1 个治疗周期。
试验组 2
重组人内皮抑素腺病毒注射液 3.0E11VP/单位剂量，按肿瘤体积大小，注射 1-3 个单位剂量；基础化疗方案为紫杉醇 / 顺铂；化疗方案：紫杉醇 160mg/m2，d1 给药，顺铂 25mg/m2，d1，d2，d3 给药，每 3 周为 1 个治疗周期。
对照组
紫杉醇 / 顺铂化疗：紫杉醇 160mg/m2，d1 给药，顺铂 25mg/m2，d1，d2，d3 给药，每 3 周为 1 个治疗周期。
结局指标
主要结局
肿瘤病灶
次要结局
- 血清内皮抑素
- 抗腺病毒抗体
- 抗内皮抑素抗体
- 中和抗体滴度
- 微血管密度计数
- 人内皮抑素表达
- 患者分泌物和排泄物中腺病毒的检测
研究者
研究点 (15)
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