ChiCTR1900028143尚未招募4 期
他克莫司治疗皮肌炎 / 多肌炎的有效性和安全性的单中心、随机、对照临床试验
天津医科大学“十三五”综合投资学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌炎活动性评价工具
研究概览
简要总结
合理评价他克莫司治疗 IIM 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足 IIM 和 / 或 ADM 诊断标准，并同时满足以下纳入标准：
- •a. 年龄＞18 周岁, ＜70 周岁，性别不限；
- •b. 同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)；
- •c. 患者自愿参加本实验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书；
- •d. 首次诊断，初始治疗者；
- •e. 筛选时未使用免疫抑制剂或停药≥4 周者。
排除标准
- •a. 合并其它风湿性疾病；
- •b. 合并其它可能引起肌肉病变和肌无力症状的疾病；
- •d. 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者；
- •e. 3 个月以内接受过生物制剂治疗者；
- •f. 正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者；
- •g. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；
- •h. 对试验药物或其成分过敏；
- •i. 有精神病疾患或其它原因不能配合治疗者；
研究组 & 干预措施
对照组
激素
治疗组
激素联合他克莫司
结局指标
主要结局
肌炎活动性评价工具
次要结局
- 肌炎损伤指数
- 胸部高分辨率 CT
研究者
研究点 (1)
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