ChiCTR1900022737已完成4 期
氨甲环酸多次使用在全膝关节置换术后的临床观察及其对炎性因子的影响
上海市卫生和计划生育委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞压积
研究概览
简要总结
主要目的：观察不同剂量静脉滴注氨甲环酸在 TKA 患者围术期的安全性及减少失血的疗效性，为 TKA 围术期氨甲环酸的最佳用量提供临床依据。 次要目的：通过组间比较患肢的肿胀、疼痛程度，探究氨甲环酸对血清中炎性因子的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •原发性 OA 终末期需行初次单侧 TKA 术者；
- •年龄 60-80 岁；
- •围手术期接受氨甲环酸抗纤溶治疗者；
- •术前血红蛋白、凝血功能正常。
排除标准
- •除原发性膝骨关节炎或类风湿性关节炎之外的其他继发性骨关节炎患者（如创伤后骨关节炎、痛风性骨关节炎、血友病性骨关节、结核性关节炎、强直性脊柱炎等）；
- •原发性 OA 或 RA 需行双侧 TKA 者；
- •患有严重的心血管疾病（如心肌梗死、心房颤动、心绞痛、心力衰竭等）、脑血管疾病（脑梗死、脑出血等），需要长时间口服抗凝药物（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）者；
- •确诊血友病或凝血功能障碍者。
研究组 & 干预措施
1 组
术后 3 小时静脉滴注 1g 氨甲环酸+100mL 生理盐水，6、12 小时静脉滴注 100mL 生理盐水
2 组
术后 3 小时、6 小时静脉滴注 1g 氨甲环酸+100 生理盐水，12 小时静脉滴注 100mL 生理盐水
3 组
术后 3、6、12 小时分别静脉滴注 1g 氨甲环酸+100mL 生理盐水
结局指标
主要结局
红细胞压积
时间窗: 术前第 1 天、术后第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
血红蛋白
时间窗: 术前第 1 天、术后第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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