ChiCTR-IIR-17012778尚未招募2 期
尿多酸肽改善中低危 MDS 血象机制的研究
横向研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
研究尿多酸肽对中、低危 MDS 骨髓免疫环境的影响，包括 T 细胞亚型、T 细胞亚型调控因子以及免疫抑制因子的影响，探讨尿多酸肽改善中、低危 MDS 血象的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 MDS 维也纳最低诊断标准确诊，且经 IPSS 国际预后评分分组为低危、中危-1 的亚型 MDS 患者患者；
- •年龄在 18-85 周岁之间（含 18 及 85 周岁）；
- •既往未使用过去甲基化等药物，如 5 氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；
- •ECOG 评分为 0～2；
- •肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN；
- •既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗；
- •给药前 8 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）；
- •患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •中危-2 或高危的 MDS；
- •在研究药物首次给药前 30 天之内，曾接受过研究性药物治疗；
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
- •血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；
- •妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者；
- •已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性；
- •研究者认为不宜入选者。
研究组 & 干预措施
1
尿多酸肽
2
免疫抑制剂
结局指标
主要结局
血常规
次要结局
- T 淋巴细胞
- T 细胞亚型
- T-bet
- PD-1
- PD-L1
- STAT1
- CTLA4
研究者
研究点 (1)
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