ChiCTR2300070744进行中（未招募）不适用
精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS3000）安全性和有效性的多中心、随机、单盲、平行对照临床研究
安徽医科大学第一附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中转开放率、中转腹腔镜率
研究概览
简要总结
评价精锋腹腔内窥镜手术系统（MP1000）对比达芬奇内窥镜手术控制系统（IS 4000/IS 3000）安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对受试者进行设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-80 岁，男女不限；
- •2.BMI：18-30Kg/m2；
- •3.具备前列腺癌根治术的前列腺癌患者，临床分期<=T2bN0M0、低中危前列腺癌患者，具备肾部分切除术的肾脏肿瘤<=4cm 患者；
- •4.生理状况可接受腹腔镜手术者；
- •5.愿意配合并完成研究随访及相关检查；
- •6.自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
- •3.有癫痫或精神病史且无法控制；
- •4.在相关手术位置曾有过手术史；
- •5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
- •6.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病；
- •7.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划；
- •90 天内参加过其他临床研究者；
- •9.研究者认为不适宜参加本研究者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
中转开放率、中转腹腔镜率
次要结局
- 手术时间
- 术中失血量
- 并发症发生率
- 切缘阳性率
- 引流量、引流管留置时间
- 前列腺癌术后即刻尿控比例
- 医生满意度
研究者
研究点 (3)
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