ChiCTR2000037560尚未招募2 期
清热化瘀方干预 ST 段抬高型心梗左室重构的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心超（LVDd、LVSd、IVSd、LVpWd、LVEF、LVMI、LVRI）
研究概览
简要总结
本项目采用随机、对照设计，使用清热化瘀方联合常规西医等综合措施干预 STEMI 热毒血瘀证患者（PCI 术后），对临床症状、心室重构指标及安全性等进行系列评价，以期观察清热化瘀方对心梗后心室重构的临床疗效和安全性，为中医药治疗心梗后心室重构提供临床新证据和新思路。由于临床研究对样本活检的局限性，本研究旨在通过观察心肌梗死后外周血中趋化因子、炎症因子与辅助性 T 淋 巴细胞的关系，探索清热化瘀方在心梗后左室重构中可能的途径及机制，为热毒血瘀证 STEMI 患者左室重构的防治提供的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者年龄 18 岁-85 岁，性别不限。
- •（2）符合西医急性心梗诊断，中医诊断为卒心痛，证属心血瘀阻证的患者
- •（3）发病时间小于 6 小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行 PCI 者。
- •凡是同时符合上述 3 条标准的患者，即可作为入选病例纳入研究对象。
- •(1)患者年龄 18 岁-85 岁,性别不限.
- •(2)符合西医急性心梗诊断,中医诊断为卒心痛,证属心血瘀阻证的患者
- •(3)发病时间小于 6 小时,急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行 PCI 接口者.
- •凡是同时符合上述 3 条标准的患者,即可作为入选病例纳入研究对象.
排除标准
- •（1）未进行冠脉造影+PCI 者。
- •（2）孕妇及哺乳期妇女。
- •（3）其他心脏疾病、重度心脏神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
- •（4）合并有重度的心功能、肺功能不全，重度心律失常的患者。
- •（5）合并有心、肝、脑、肾等多脏器以及造血系统等严重原发病，恶性肿瘤，或患有精神病的患者。
- •（6）已知对此类药物过敏以及有严重过敏体质的患者。
- •（7）近期（1 个月内）有重大外伤或手术史者等。
- •凡符合以上任何 1 条者均为排除病例。
研究组 & 干预措施
1
西药常规治疗
2
西药常规治疗+清热化瘀方
结局指标
主要结局
心超（LVDd、LVSd、IVSd、LVpWd、LVEF、LVMI、LVRI）
炎症因子（IL-6、IL-17、IL-10、TGF-β等）
趋化因子（CCL1-5、11 等）
趋化因子受体（CXCR1-4、CCR-7 等）
淋巴细胞（Th1、Th2)
次要结局
- 中医临床症状改善积分
- 中医热毒痰瘀证评分
- 血常规、超敏 CRP、SOD、BNP、TNI
- 不良事件及不良反应，随时记录
- 血常规、大便常规
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr、尿微量白蛋白）、尿常规及尿沉渣镜检、肌酸激酶 CK
研究者
研究点 (1)
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