ChiCTR-ONC-17013640进行中（未招募）治疗新技术临床试验
局限期小细胞肺癌后程大分割精确放疗的前瞻性 II 期临床研究
上海市科委项目 (15411962400)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察局限期小细胞肺癌患者接受化疗联合后程大分割精确放疗的疗效和副作用，并分析放射性肺损伤的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学或病理细胞学证实为小细胞肺癌；2)影像学分期为局限期（病灶能被一个可接受的放射野包括）；3)年龄 18－75 岁；4)ECOG 评分 0-2；5)放疗前 6 个月内体重下降≤10%；6)无严重内科疾病；7)心脏功能：无严重心脏疾病及冠心病史；8)肺功能：FEV1〉0.75L，或 FEV1/FVC >0.7 (使用或不使用支气管扩张剂的情况下) 或使用支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤0.7 但 FEV1≥ 50% 预期值；9)骨髓功能：白细胞计数 ≥4, 000/μL，血红蛋白≥9 g/dL (未输血的情况下)，中性粒细胞计数 ≥2, 000/μL，血小板计数 ≥100, 000/μL；10)肝功能：总胆红素< 1.5 倍正常值上限，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2.5 倍正常值上限；11)肾功能：肌酐 ≤ 2.5 mg/dl；12)既往未行过胸部放疗；13)治疗前无其他部位原发肿瘤；14)非妊娠或正在哺乳的妇女；15)依托泊甙＋铂类等方案化疗 1-2 个疗程后无进展；16)患者签订知情同意书。
排除标准
- •非小细胞肺癌；2)已知或者怀疑出现脑转移；3)未能控制的活动期感染；4)同时参加其他临床研究的患者；5)怀孕或者正在哺乳；6)有明显的神经或者精神病史，包括癫痫或者痴呆；7)既往 5 年内诊断其他活动性的恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外；8)入组前不能控制的胸水和腹水；9)入组前 6 周内体重明显下降（≥10%）；10)接受依托泊甙＋铂类等方案化疗 1-2 个疗程后病情进展的（局部进展除外）；11)严重的药物过敏；12)既往曾行胸部放疗。
研究组 & 干预措施
小细胞肺癌
后程大分割放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
放射性肺损伤
放射性食管炎
次要结局
- 总生存期
- 完全缓解
- 部分缓解
研究者
研究点 (2)
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