ChiCTR2100043546进行中（未招募）早期 1 期
2 型糖尿病患者消化道微生物组成与舌苔特征关系的横断面研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舌苔微生物
研究概览
简要总结
1） 探寻健康人群舌苔及肠道微生物菌群分布及组成结构的关系，明确不同个体间是否存在相同的“健康核心菌落”，是否存舌苔-肠道共生菌群，并观察舌苔及肠道微生物昼夜节律性改变的形式及相互影响的方式； 2） 探寻 2 型糖尿病患者舌苔微生物及肠道微生物的构成特点，明确是否存在与糖尿病发病相关的关键物种； 3） 探寻 2 型糖尿病患者不同舌苔特征（黄腻苔、白腻苔、淡红舌薄白苔）的微生物组成差异，明确不同中医舌苔特征的生物学标志； 4） 探寻 2 型糖尿病患者舌苔菌群与肠道菌群的关系，寻找舌苔-肠道共生菌群，及其与不同舌苔表现的关系； 5） 分析 2 型糖尿病患者消化道微生物组成与症状、饮食偏好、基础生理指标、临床生化指标之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：18-65 岁，性别不限；
- •②身体健康：无糖尿病、艾滋病病毒感染或遗传病等全身性疾病，以及可能干扰研究目标评估的任何类型的正在进行的良恶性疾病；
- •③口腔健康：无口腔疾病，如白斑、口腔扁平苔藓（OLP）等；
- •2 型糖尿病患者纳入标准
- •①年龄：40-65 岁，性别不限；
- •②符合糖尿病诊断标准且分型属 2 型；
- •③近 3 个月血糖控制稳定；
排除标准
- •1 型糖尿病或特殊类型糖尿病患；
- •合并有酮症酸中毒等急性并发症者;
- •近六个月全身使用抗生素、类固醇类激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨蝶呤等免疫抑制剂；
- •近六个月大剂量使用益生菌（每日摄入量＞108cfu）；
- •近 7 天内使用局部抗生素（如：漱口水）；
- •收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •口内有明显的未治疗的口腔脓肿、口腔癌前病变、口腔癌、口腔真菌感染、大于 8 颗牙齿的缺失等口腔疾病；
- •患有其他严重内科疾病如肿瘤、免疫系统、血液系统等疾病者及严重心肺功能不全者（纽约心脏协会（NYHA）心脏功能等级≥III 级；肺功能 GOLD 分级≥III 级）;
- •患有消化道疾病，可引起准确的慢性腹泻或严重的便秘。
- •肝肾功能受损的患者（ALT 和 AST 大于正常上限的 2 倍；血清肌酐大于正常上限）；
- •过去 1 年的肠切除术或其他消化道手术（阑尾炎及疝气手术除外）的病史。
- •有吸烟史及酗酒史（已停止吸烟和饮酒≥3 个月者除外）；
研究组 & 干预措施
2 型糖尿病组 vs.健康对照组
结局指标
主要结局
舌苔微生物
客观化舌图像参数
粪便微生物
次要结局
- 中医证候量表
- 体重指数
- 腰围
- 臀围
- 生化指标
研究者
研究点 (1)
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