ChiCTR2400089030尚未招募Unknown
布比卡因脂质体髂筋膜阻滞时机对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 h 以及 48 h 恢复质量量表
研究概览
简要总结
本研究拟选用布比卡因脂质体髂筋膜神经阻滞的方法，探究不同时机干预对老年髋部骨折手术患者术后 24 小时及 48 小时恢复质量的影响，术后 24 小时及 48 小时 NRS 评分，同时监测术中阿片类及术后镇痛药物的使用，并对术后各系统主要并发症及不良事件、患者住院时间及下地功能锻炼时间等加以记录，从而进一步探索布比卡因脂质体髂筋膜阻滞对老年髋部骨折手术患者术后恢复质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据收集人员、统计分析人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •2）接受择期手术治疗的髋部骨折患者，包括股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折和股骨小转子下 5 cm 以上骨折（一般认为股骨干上段 1/3）的患者；
- •3）年龄 ≥65 岁（含界值），性别不限；
- •4）术前 NRS 评分≥4 分；
- •5）美国麻醉医师学会（ASA）评分为Ⅰ~III 级；
- •6）能准确理解疼痛强度评估方法
- •7）18.0 kg/m2
排除标准
- •1） 复合伤：合并多发骨折，如头部、胸部、骨盆、四肢等髋部以外部位的外伤；
- •2） 穿刺皮肤或全身感染者；
- •3） 既往或目前存在偏头痛、 焦虑、 癫痫发作、 认知功能障碍等精神或神经系统疾病且研究者认为可能干扰研究评估者；
- •4） 已知对酰胺类局麻药、阿片类药物过敏者；
- •5） 既往患有急性或慢性疼痛性身体疾病， 且研究者认为可能影响术后疼痛评估者；
- •6） 高出血风险受试者包括先天性出血性疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于 0.75×正常值下限）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、 弥散性血管内凝血、 先天性血小板功能异常）、凝血酶原时间（PT）>ULN+3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10s；
- •7） 除方案规定允许使用的药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物 5 个半衰期）者：NSAIDs（包括含有 NSAIDs 成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；
- •8） 骨折前存在神经损伤，下肢无力者；
- •9） 筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验且接受治疗者。
研究组 & 干预措施
术前一日阻滞
手术当日组
结局指标
主要结局
术后 24 h 以及 48 h 恢复质量量表
术后 24 小时、48 小时休息时和咳嗽时 NRS 评分
次要结局
- 术中以及术后阿片类药物使用总量
- 住院时长
- 患者整体满意度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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