CTR20132536已完成1 期
注射用三花粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 观察受试者用药后 24 小时内的反应及各项实验室检测指标的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察人体对注射用三花粉针剂的安全性、耐受性 2、探索安全有效的剂量，为制定Ⅱ期临床试验合理的给药方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 19-45 岁，男女均可
- •体重指数正常范围：18-25
- •体格检查未发现临床意义的阳性体征
- •血液生化、血常规、尿常规、心电图、胸透、乙肝全项、HCG 及 B 超等检查指标未发现具有临床意义的异常
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- •重要脏器（心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统）有原发性疾病
- •精神或躯体上的残疾患者
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
- •过敏体质或已知对本药组分有过敏者
- •有烟、酒嗜好，或酒精、药物滥用史
- •正在应用其他预防和治疗的药物者
- •试验前 3 个月参与过其他临床试验或参与献血者
- •研究者认为不适入选的其他情况
结局指标
主要结局
观察受试者用药后 24 小时内的反应及各项实验室检测指标的变化
时间窗: 24 小时
次要结局
- 连续跟踪一周观察受试者无后续不良反应(一周)
研究者
尚强
深圳市清华源兴药业有限公司
研究点 (2)
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