ChiCTR2400089942尚未招募不适用
普罗布考联合他汀类药物降脂治疗对缺血性脑卒中患者的治疗效果研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 月随访时斑块负荷变化
研究概览
简要总结
这项单中心、前瞻性、开放标签的研究将评估普罗布考与他汀类药物联合治疗对缺血性卒中患者动脉粥样硬化进展和血管事件风险的影响。主要假设是，在接受指南推荐的他汀类药物治疗的参与者中，添加普罗布考将降低心脑血管事件风险，增强斑块稳定性，并具有良好的耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上；
- •2.经头颅 CT/MRI 确诊 IS；
- •4.经头颈 CTA/冠状动脉 CTA/下肢动脉或肾动脉超声检查发现头颈动脉、冠状动脉、主动脉、肾动脉或外周动脉中任一动脉存在 AS；
排除标准
- •1.普罗布考、他汀类药物过敏史；
- •2.非动脉粥样硬化性动脉狭窄，如血管炎、烟雾病、动脉夹层等；
- •3.考虑心脏栓子来源，如心房颤动、人工心脏瓣膜、心内膜炎或卵圆孔未闭
- •4.已知出血倾向或出血性疾病，如血小板减少（血小板计数＜100×109/L）、出血性卒中、消化道出血等；
- •5.严重心肌疾病如 MI 或心肌炎；
- •6.肝（ALT 或 AST>正常范围上限的两倍）/肾（肌酐超过正常范围上限 1.5 倍或肾小球滤过率低于 50 ml/min）功能不全；
- •7.室性心动过速、心动过缓、尖端扭转性心动过速或心源性晕厥；
- •Q-T 间期延长或存在有可能延长 QT 间期的情况，如服药等；
- •9.患有严重疾病，预期寿命＜1 年或由于精神认知等问题无法配合；
- •10.入选前 30 天内使用过普罗布考或除他汀类、麦布类及 PCSK9 抑制剂外的降脂药物如胆酸类、贝特类、血脂康等；
- •11.妊娠或哺乳期妇女，怀孕，备孕；
- •同时或在过去 30 天内参与另一项试验药物或器械的临床试验；
- •需要在研究期间停止研究药物的计划手术或介入治疗；
- •据受试者和研究者所知，受试者将无法参加协议要求的研究随访或程序
- •15.其他经医生判断可能需要排除的情况。
研究组 & 干预措施
常规降脂治疗组（当前临床指南推荐的常规降脂治疗方案）
普罗布考联合常规降脂治疗组（当前临床指南推荐的常规降脂治疗方案联合普罗布考 0.5g 每日两次治疗）
结局指标
主要结局
第 12 月随访时斑块负荷变化
时间窗: 基线至 12 个月
次要结局
- 第 12 月随访时高风险斑块数量的变化情况(基线至 12 个月)
- 第 12 月随访时动脉粥样硬化负荷评分的变化情况(基线至 12 个月)
- 12 个月和 24 个月随访时血管事件的发生率(12 个月和 24 个月)
- 不良功能预后(1 个月)
- 生物标志物变化(基线至 12 个月)
- 不良事件及严重不良事件(每次随访时)
研究者
研究点 (1)
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