ChiCTR2200062913尚未招募早期 1 期
慢性乙肝病毒（HBV）感染非小细胞肺癌患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）靶向治疗期间乙肝病毒再激活的单中心、前瞻性、观察性研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-DNA
研究概览
简要总结
主要目的：前瞻性观察 EGFR-TKIs 治疗期间 HBV-DNA 再激活发生率。 次要目的：前瞻性观察 HBV-DNA 引起的肝炎、肝衰竭的发生率、死亡率；慢性 HBV 感染者 EGFR-TKIs 治疗后无进展生存（PFS）。 探索性目的：HBV-DNA 再激活及肝炎、肝衰竭发生的危险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •大于或等于 18 岁，小于或等于 75 岁，男性或女性；
- •病理确诊为非小细胞肺癌，EGFR 基因敏感突变，拟接受 EGFR-TKIs 靶向治疗；
- •慢性 HBV 感染：HBsAg 和（或）HBV-DNA 阳性，谷丙转氨酶（ALT）正常；
- •既往无姑息性化疗或免疫治疗，允许既往辅助化疗或免疫治疗入组，但要求辅助化疗结束距研究观察开始时间超过 6 个月，要求辅助免疫治疗结束距研究观察开始时间超过 12 个月；
- •理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •既往曾出现急性或严重的肝炎；
- •既往曾行抗乙肝病毒治疗；
- •合并其他类型肝炎病毒感染（甲肝、丙肝等）；
- •合并免疫性疾病或长期口服免疫抑制剂；
- •任何其他明显的临床表现异常或实验室检查异常使得患者无法参与临床研究；
- •合并失代偿脂肪肝、酒精肝、肝硬化、胆道疾病等；
- •正在使用其它有可能导致 HBV-DNA 再激活的药物，如激素；
研究组 & 干预措施
1 组
接受 EGFR-TKIs 靶向治疗
结局指标
主要结局
HBV-DNA
治疗疗效评价
EGFR-TKIs 治疗期间 HBV-DNA 再激活发生率
次要结局
- EGFR-TKIs 治疗后无进展生存（PFS）
- HBV-DNA 激活引起的肝炎、肝衰竭的发生率、死亡率
- HBV-DNA 再激活及肝炎、肝衰竭发生的危险因素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究ChiCTR2300069391四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)
Unknown
不适用
恩替卡韦 vs 替诺福韦治疗初治的慢性乙型肝炎相关失代偿性肝硬化患者的肝细胞癌风险：一项基于病历记录单中心医院队列研究ChiCTR2000034573自筹经费13,036
Unknown
不适用
低剂量长疗程 PEG IFN-α-2b（45μg）治疗乙肝相关肝细胞癌的前瞻性、随机、对照、开放研究ChiCTR2100047874自筹120
Unknown
2 期
EGFR 突变非小细胞肺癌 TKI 联合原发灶早期 SBRT 的前瞻性、开放性 II 期临试验ChiCTR-OIN-17013920浙江省医药卫生基金 2013KYA225 和 2015KYA240,台州市科技项目 15yw0150
Unknown
不适用
抗病毒药物转换对肝细胞癌切除后复发的影响的随机对照研究ChiCTR2200057867国家自然科学基金（81900463）152