EUCTR2006-004128-35-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis, cohorte secuencial, de 12 meses de seguimiento, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral versus tacrolimus en combinación con micofenolato sódico, basiliximab y esteroides en receptores adultos de trasplante renal de novo
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 258 人开始时间: 2010年3月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 258
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes hombres y mujeres de cualquier raza = 18 años de edad
- •Receptores de un primer trasplante renal procedente de donante cadáver, donante vivo no emparentado o donante vivo emparentado con antígeno leucocitario humano (HLA) no idéntico
- •Receptores de un riñón con un tiempo de isquemia fría (CIT) < 24 horas
- •Receptores de un riñón procedente de un donante de entre 10 y 65 años de edad
- •Pacientes que se espera que sean capaces de tomar la medicación oral dentro de las 24 horas posteriores a la reperfusión del injerto
- •Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaces de participar en el estudio durante 12 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes receptores de trasplantes multiorgánicos o si al paciente se le ha realizado con anterioridad un trasplante de órgano
- •Receptores de un órgano procedente de un donante en asistolia
- •Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles, todos los trasplantes con positividad en la prueba cruzada por CDC
- •Pacientes sin injerto funcionante 24 horas después de la reperfusión del injerto; injerto funcionante se define como una secreción urinaria superior a 250 ml/12 horas para pacientes sin secreción urinaria residual de los riñones nativos o una disminución de la creatinina sérica de al menos un 20% desde el pretrasplante.
- •Pacientes que requieran fármacos antiarrítmicos con propiedades de prolongación QT (como amiodarona, sotalol, dofetilida, quinidina, procainamida, disopiramida)
- •Pacientes con antecedentes, en los 3 meses anteriores, de arritmias importantes o persistentes tales como fibrilación o taquicardia ventriculares, o fibrilación o aleteo auriculares.
- •Pacientes con arteriopatía coronaria sintomática.
- •Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm3, o un recuento absoluto de leucocitos < 2.500/mm3 o un recuento de plaquetas < 100.000/ mm3 en la selección.
- •Pacientes que reciben tratamiento con fármacos que son potentes inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4 en la selección y que no pueden interrumpir dicho tratamiento (véase Apéndice 3)
- •Pacientes con síndrome de QT largo, o QTc en la visita basal por encima de 500 mseg [Morris et al (1999)], o que reciban tratamiento con fármacos inductores de prolongación QT en la selección (véase Apéndice 3),y que no puedan interrumpir dicho tratamiento
- •Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o de muerte repentina sin explicar.
- •Pacientes con bloqueo de la rama izquierda del haz de His (LBBB) o que experimenten, durante los 6 meses anteriores, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca de etiología cardíaca, o disfunción ventricular izquierda (LVEF <40%)
- •Uso de otros fármacos en investigación o de un inmunosupresor no descrito en el protocolo, incluidos fármacos de inducción diferentes de basiliximab en el momento de la aleatorización, o durante los últimos 30 días ó 5 vidas medias antes de la aleatorización, el que sea más largo
- •Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
- •Pacientes seropositivos a VIH o positivos para HBsAg. Se excluye a los pacientes seropositivos al virus de la hepatitis C, excepto en el caso de los pacientes con resultado PCR negativo. Los resultados de laboratorio obtenidos más de 6 meses antes de la entrada en el estudio deberían repetirse dentro de la primera semana después de la aleatorización. A los pacientes con resultado positivo en alguno de los indicadores víricos tras la aleatorización, se les retirará el tratamiento del estudio.
- •Pacientes receptores de un riñón procedente de un donante positivo para VIH, HBsAg, o anti-HCV.
- •Pacientes sensibilizados (panel de anticuerpos reactivo (PRA) de clase I anti-HLA más reciente > 20% mediante un ensayo basado en CDC o >50% mediante citometría de flujo o ELISA) o pacientes que de cualquier otro modo se haya identificado que presentan un alto riesgo inmunológico
- •Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, independientemente de los signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma bas
研究者
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