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临床试验/ChiCTR1800017170
ChiCTR1800017170进行中(未招募)回顾性研究

高血糖对中国人群前列腺癌病情进展、排尿与性功能影响的前瞻性、多中心研究

南方医科大学临床研究启动计划(培育项目)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2016年9月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
回顾性研究
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
900
试验地点
1
主要终点
血糖

研究概览

简要总结

本课题在多年已有前列腺癌临床与基础研究的基础上,通过多家医疗中心合作,开展前瞻性与横断面研究,观察高血糖和正常血糖前列腺癌患者发病时 PSA、睾酮、病理分级、临床分期的差异;并前瞻性随访观察,分析同为接受内分泌治疗或经尿道前列腺电切、前列腺根治性手术切除(含根治性放疗)的前列腺癌患者,高血糖和正常血糖组 PSA 倍增时间、PSA 密度、CRPC 到达时间、骨转移灶数、Gleason 评分(如再次活检)的差异;以及排尿症状与性功能的差异;还探索通过调节饮食、控制血糖、加强运动等护理新措施对改善疾病进展、排尿与性功能的效果。 本课题还将利用互联网+技术,建立“高血糖-前列腺癌临床医患数据库”,进行一体化管理,方便募集患者、医患互动,科研挖掘。建立患者教育平台,促进良好随访、提高依从度,定期推送健康生活模式建议、糖尿病防治及血糖控制措施、前列腺癌生存建议与复查提醒等等。实施数据多层次登录管理,让不同层次专家获得精准数据、实现学术数据资源共享。为临床前列腺癌防治提供科学依据,可直接指导临床实践。

研究设计

研究类型
病因学/相关因素研究
主要目的
病例对照研究
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
40 至 100(—)
性别
Male

入选标准

  • (1)已行前列腺穿刺活检,或经 TURP 切除,诊断为前列腺癌的患者
  • 前列腺穿刺活检指征:(A)直肠指检发现前列腺结节,任何 PSA 值
  • (B)PSA>10ng/ml,任何 f/tPSA 或 PSAD 值
  • (C)PSA 4-10ng/ml,f/tPSA 或 PSAD 值异常
  • (D)PSA 4-10ng/ml,f/tPSA 或 PSAD 值正常,超声或 MRI 检查发现异常(其中 f/tPSA≤0.25-0.27 或 PSAD>0.15 为异常)
  • (2)自愿受试并签署知情同意书患者
  • (3)能够与研究者良好交流及遵照整个随访要求执行的患者
  • (4)血糖标准:排除应激、剧烈运动、感染等诱发因素后,两次空腹血糖大于 6.1mmol/L 为高血糖组,空腹血糖小于 5.6 mmol/L 为正常血糖组。(正常成人的空腹血糖是 3.9-6.1mmol/L,餐后 2 小时为小于 11.1mmol/L)

排除标准

  • (1)行前列腺穿刺活检,但未发现前列腺癌组织患者
  • (2)依从性差,拒绝随访或失访的患者
  • (3)排除应激、剧烈运动、感染等诱发因素引起的高血糖。

研究组 & 干预措施

高血糖组

Nil

正常血糖组

Nil

结局指标

主要结局

血糖

格里森评分

前列腺体积

前列腺特异抗原密度

次要结局

  • 年龄
  • 身高体重指数
  • 临床分期

研究者

发起方
南方医科大学临床研究启动计划(培育项目)

研究点 (1)

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