CTR20130265进行中（未招募）不适用
评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证有效性和安全性的分层随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年9月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全退热时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性，包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。 2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合手足口病普通型诊断标准
- •诊前 24 小时内最高体温≥37.3℃且≤38.5℃
- •年龄 1 岁～6 岁（<7 岁）
- •发病后未使用过对本病有影响的药物（如抗生素、抗病毒类）或其它治疗手段者
- •知情同意，法定代理人自愿签署知情同意书
排除标准
- •手足口病重症患者（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）,或具有可能发展成重症病症的征象（持续高热、手足抖动、呼吸增快、心率增快、血压升高、四肢冷、外周血白细胞计数升高等），或水痘、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹以及风疹、丘疹性荨麻疹患者
- •ALT、AST≥1.5 倍 ULN 者
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物组成成分过敏者
- •根据医生判断，容易造成失访者
- •近 1 周内参加其它临床试验者
结局指标
主要结局
完全退热时间
时间窗: 用药后每 8 小时检测一次
次要结局
- 皮疹 / 疱疹开始消退时间(用药后每 8 小时检测一次)
- 皮疹 / 疱疹完全消退时间(用药后每 8 小时检测一次)
- 中医证候疗效(用药前后观测)
- 咽拭子病毒检测（肠道病毒通用型、CoxA16 及 EV71）(用药前后观测)
- 单项症状疗效(用药前后观测)
- 其他，如转化重症率(疗程中随时观察)
研究者
研究点 (5)
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