ChiCTR2000036169尚未招募早期 1 期
肝功能正常的 HBV 感染者抗病毒诊治的精准化前瞻性研究
专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗-HBc
研究概览
简要总结
对肝功能正常的的慢性乙型肝炎患者使用一线口服核苷类药物的疗效评估（包括病毒学应答率、血清学转换率、HBsAg 下降水平、血清学标志物等），同时与未进行抗病毒治疗的患者相比，比较其远期预后（包括肝纤维化、肝衰竭、肝癌发生率等），用于指导临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 至 65 岁之间，男女不限；
- •（2）HBV DNA 阳性、ALT
- •（3）治疗前至少持续 6 个月 HBsAg 阳性；
- •（4）既往抗病毒治疗失败；
- •（5）女性受试者在治疗期间需采取有效避孕措施，孕妇或哺乳期妇女不能入组；
- •（6）签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（1）准备筛选进入研究前 30 天内应用过抗病毒药物；
- •（2）有医疗记录证实的近 30 天内发生 ALT>1 倍正常值上限；
- •（3）失代偿期肝硬化病史（即肝硬化合并黄疸、腹水、食道-胃底静脉曲张致消化道出血或肝性脑病）；
- •（4）存在中性粒细胞减少症（中性粒细胞≤1,500/mm3）或血小板减少症（血小板≤90,000/mm3）；
- •（5）合并感染丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者；
- •（6）合并其他继发或先天性肝病：酒精性肝病，肥胖导致的肝病，药物性肝病，自身免疫性肝病，血色病，肝豆状核变性（Wilson 病）或α-1 抗胰蛋白酶缺乏症；
- •（7）甲胎蛋白(AFP)> 50 ng/ml；
- •（8）甲状腺机能亢进或甲状腺机能减退（如果所有其他的入组 / 排除标准都符合，通过药物治疗保持 TSH 在正常水平内的患者可以入选）；
- •（9）入组前 6 个月内接受免疫抑制治疗；
- •（10）其他可能影响此研究的严重医学疾病：之前 6 个月内有严重呼吸功能不全，之前 5 年有除皮肤基底细胞癌以外的恶性肿瘤，免疫缺陷疾病（例如：HIV 阳性，自身免疫疾病，除角膜移植和植发外的其他器官移植）；
- •（11）研究期间因医疗需要或有可能需要类固醇治疗的系统性疾病；
- •（12）过去 2 年内有物质滥用，如酗酒(≥80 g/day)，静脉注射或吸入药物；
- •（13）任何研究者认为可能影响患者入组或参加及完成研究的情况。
研究组 & 干预措施
B
A
抗病毒治疗
结局指标
主要结局
抗-HBc
HBV RNA
HBV DNA
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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