ChiCTR2200061185尚未招募不适用
帕罗西汀治疗药物监测在治疗抑郁障碍个体化给药方案中的应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评价帕罗西汀治疗抑郁障碍不同给药方案中的血药浓度的变化趋势，以及剂量与血药浓度，血药浓度和疗效、药物不良反应之间的相关性，为患者选择最适用药方案同时提供合理的药学监护。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在治疗期间接受帕罗西汀 TDM 监测，用药依从性较好，首诊后按期复诊；
- •符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-Ⅴ）抑郁障碍的诊断标准；
- •17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17 分，且第一条目（抑郁情绪）分≥2；
- •年龄 18-80 岁，性别不限；
- •经患者同意并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有严重或不稳定的躯体疾病、神经系统疾病和其他精神障碍；
- •患者入组前 3 周曾使用氟西汀，入组前 1 周曾使用其他抗抑郁药物，入组后同时使用 2 种以上的抗抑郁药；
- •哺乳期、妊娠或未采取合理避孕措施的育龄妇女；
- •既往服用 SSRI 和 SNRI 类药物无效者，既往对帕罗西汀过敏者；
- •根据研究者判断，不能遵医嘱服药。
研究组 & 干预措施
正常剂量组
帕罗西汀治疗剂量：25mg qd
高剂量组
帕罗西汀治疗剂量：50mg qd
剂量调整组
帕罗西汀治疗剂量：治疗中剂量发生改变
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 17 项汉密尔顿焦虑量表
- 帕罗西汀血药浓度
- 治疗副反应量表
研究者
研究点 (1)
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