CTR20253968招募中3 期
一项评估 STSA-1002 注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 99
- 主要终点
- 28 天全因死亡率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 STSA-1002 注射液在 ARDS 患者中的有效性 次要目的：评价 STSA-1002 注射液在 ARDS 患者中的安全性和 PK/PD 特征安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 85岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤85 周岁；
- •实验室检查结果提示呼吸道病毒感染
- •符合 ARDS 2023 版全球新定义诊断标准
- •出现呼吸道感染相关症状距随机时间≤12 天（非有创机械通气患者）/≤14 天（有创机械通气患者）；或呼吸道感染相关症状加重距随机≤7 天
- •首次给药前 PaO2/FiO2≤200mmHg（动脉血气分析）
- •受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及末次给药结束后 3 个月内无生育计划，并同意采取适当有效的避孕措施（如避孕药、避孕套等）
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •首次给药前使用 ECMO 或已达到使用 ECMO 适应症（附录 8）
- •根据研究者的综合判断，首次给药前 48 小时内患者病情好转（可根据首次给药前 48 小时内氧合和通气 / 支持参数、呼吸支持等级等指标综合判断）
- •首次给药前预计生存期不超过 24 小时或筛选前 4 周出现过心脏骤停
- •随机前 3 个月内发生过中风、急性冠脉综合征的患者
- •伴有心源性肺水肿且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的主要原因；或充血性心力衰竭，纽约心功能分级为 III-IV 级的患者
- •严重的慢性呼吸衰竭，定义为稳定状态下 PaCO2≥ 60 mmHg 或需要长期氧疗校正（仅用于治疗睡眠呼吸障碍的 CPAP/BIPAP 除外
- •经研究者判断，符合侵袭性肺曲霉菌病和侵袭性肺毛霉菌病特征性改变
- •随机前天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和 / 或丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥5×正常值上限(ULN)和 / 或总胆红素≥ 2×ULN
- •随机前长期透析和 / 或已知患有重度肾功能受损（估算的肾小球滤过率 eGFR<30mL/min/1.73m^2）
- •已知 HIV 感染且 CD4+ T 淋巴计数低于 200 个/μl
- •既往 1 年内接受放、化疗的患者，或已知恶性肿瘤仍在活动期
- •感染性休克经液体复苏仍需要较大剂量血管活性药物维持超过 6 小时（去甲肾上腺素、肾上腺素或任何其他血管加压剂，升压药均可计算为去甲肾上腺素当量，NE≥0.25 μg/kg/min）
- •随机前中性粒细胞绝对数＜0.5×10^9/L
- •随机前血红蛋白＜60g/L，或研究者判断有活动性消化道出血
- •研究者判断由于严重的基础疾病(例如严重的营养不良、严重的神经系统疾病)，导致脱离呼吸机困难者
- •对基础治疗依从性差或患有严重精神系统疾病的患者
- •随机前接受每日＞20mg 强的松或等效剂量的糖皮质激素 1 个月及以上，或随机前 1 个月内接受累计＞600mg 强的松或等效剂量的糖皮质激素；随机前 1 个月接受：anti-TNF-α抗体、anti-IL-1α/β/IL-1R 抗体、anti-IL-6/ IL-6R 抗体
- •筛选前 3 个月内参加过新药临床试验并用药者
- •对试验用药品及其辅料的任何成分过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物过敏）
- •研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况
结局指标
主要结局
28 天全因死亡率
时间窗: 第 28 天
次要结局
- 60 天全因死亡率(第 60 天)
- ICU 住院时间、总住院时间(28 天内)
- 呼吸支持治疗方式降级的受试者比例(28 天内)
- PaO？/FiO？＞300mmHg 或 28 天内好转出院的受试者比例(28 天内)
- 未接受有创机械通气且存活的天数（基线期有创机械通气患者）(28 天内)
- SOFA 评分较基线的变化值(第 3/7/10/14 天)
- TEAE 的发生率、严重性、与试验用药品相关性，感染相关的 TEAE，实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图的变化情况(60 天内)
- 血浆中 PD 指标的含量(28 天内)
- 血浆中 STSA-1002 的含量、药物蓄积情况(28 天内)
- 血清中抗药抗体、中和抗体阳性率与抗药抗体分类(28 天内)
研究者
研究点 (99)
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