临床试验/ChiCTR2300075885

ChiCTR2300075885已完成4 期

布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

国家自然科学基金；江苏省社会发展面上项目。1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新: 2024年5月29日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 治疗前后粪便肠道菌群变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：探讨布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除 Hp 后肠道微生物群的影响。
次要目的：（1）探讨布拉氏酵母菌是否可提高伏诺拉生-阿莫西林二联疗法的根除率，并降低根除治疗过程中的不良反应发生率；（2）比较两组间患者的依从性及治疗前后消化道症状的缓解率。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放试验

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.成年患者，年龄 18-60 岁，男女不限；
•2.经 13C-尿素呼气试验(UBT)或 14C-UBT 诊断的 Hp 感染者；
•3.既往未接受规范化 Hp 根除治疗；
•4.自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

•1.对所研究药物（阿莫西林、伏诺拉生）过敏者；
•2.前 1 个月内用过抗菌药物、铋剂、PPI、伏诺拉生、益生菌者；
•3.既往根除 Hp 失败的患者；
•4.近 1 个月内有急性胃肠炎病史；
•5.活动性消化性溃疡患者；
•6.严重伴随疾病，合并急性上消化道出血或恶性肿瘤患者；
•7.既往胃肠道手术史者；
•8.处于妊娠或哺乳期；
•9.酗酒、吸毒、患有精神疾病或认知障碍不能配合者。

研究组 & 干预措施

益生菌联合伏诺拉生二联组

伏诺拉生二联组

结局指标

主要结局

治疗前后粪便肠道菌群变化

时间窗: 治疗前、根除结束后次日、根除结束后 1 周、根除结束后 4-6 周

治疗前后消化道症状变化情况

时间窗: 治疗结束后 1-3 天

次要结局

幽门螺杆菌的根除率(根除治疗后 4-6 周)
不良反应发生率(治疗结束后 1-3 天)
依从性(治疗结束后 1-3 天)

研究者

发起方

国家自然科学基金；江苏省社会发展面上项目。

研究点 (1)

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