ChiCTR2100044544进行中（未招募）早期 1 期
桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪有效性与安全性的随机双盲对照研究
湖南省中医药研究院附属医院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 改良 Ashworth 量表
研究概览
简要总结
（1）评价桑丹中风颗粒治疗脑梗死后痉挛性瘫痪的临床疗效。 （2）观察桑丹中风颗粒的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）西医诊断符合脑梗死诊断标准；
- •（2）中医证候符合阴虚血瘀证的标准；
- •（3）具有肢体偏瘫且痉挛者：Brunnstrom 6 阶段分期偏瘫运动功能评定标准（见附录 B）处于 III 期以上，肌张力评分改良 Ashworth 痉挛评分（MAS）≥1 级，且≤3 级（见附录 C）；
- •（4）年龄≥18 岁，且≤80 岁；
- •（5）意识清醒患者（GCS 评分=15 分）（见附录 D）；
- •（6）发病在 15 天到 90 天内；
- •（7）近 3 个月没有参加过其他临床试验者；
- •（8）患者或其家属同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病；
- •（2）既往有脑卒中病史并遗留肢体痉挛者；
- •（3）合并严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全的定义为 ALT 值＞2 倍正常上限或 AST 值＞2 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为 Cr 值＞1.5 倍正常上限）；
- •（4）合并严重心、肝、肾、内分泌疾病等其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者；
- •（5）因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访；
- •（6）对桑丹中风颗粒成分过敏者；
- •（7）妊娠或哺乳期妇女；
- •（8）由颅内肿瘤、心脏疾病、血液疾病、脑外伤等其他非动脉硬化导致的缺血性脑卒中。
研究组 & 干预措施
试验组
桑丹中风颗粒
对照组
桑丹中风颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 量表
次要结局
- 综合痉挛量表
- 简化 FM 运动功能评定表
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 改良 Rankin 量表
- 改良 Barthel 指数评定量表
研究者
研究点 (3)
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