CTR20241554进行中（未招募）3 期
一项比较特瑞普利单抗注射液（皮下注射用）（JS001sc）和特瑞普利单抗注射液（JS001）联合标准化疗作为复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗的药代动力学特征、疗效、安全性的多中心、开放、随机对照、III 期临床研究
未提供77 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2024年4月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 77
- 主要终点
- 第 1 周期结束时的实测谷浓度（Ctrough）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在复发或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估 JS001sc 对比 JS001 的药代动力学、安全性及疗效
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁，男女均可。
- •经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治的复发或转移性非鳞 NSCLC。
- •无伴 EGFR 敏感突变和 ALK 融合的检测证明（可接受当地试验室的报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或 NMPA 批准的检测）。
- •既往未接受过针对晚期或转移性非鳞 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗。针对接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）复发性非鳞 NSCLC 的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过 6 个月的受试者，可以入组。
- •根据实体瘤疗效评价标准 v1.1（RECIST v1.1 标准），受试者至少有 1 个可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1。
- •重要器官的功能符合方案要求"
- •具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次治疗后至少 6 个月采用一种高效的避孕措施。
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •伴随以下研究疾病状态：
- •a.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或肉瘤样病变，或鳞癌成分＞10%；
- •b.已知有脑膜转移的患者；
- •c.有症状的脑转移患者；无症状的脑转移患者，经研究者评估为稳定者可入组，包括：1）曾接受过脑转移放射治疗后保持稳定者，稳定的标准需要满足以下所有条件：无脑转移相关症状，在研究药物给药前至少 7 天需停用皮质类固醇治疗，脑转移治疗结束后、随机化前影像学检查与治疗前影像相比（至少间隔 4 周）未发现疾病进展；2）未接受过局部治疗的无症状脑转移者，需要满足以下所有条件：未使用过皮质类固醇等药物控制脑转移相关症状，无任何脑转移灶的长径≥1cm，无中脑、脑桥、延髓、小脑或脊髓转移，既往无颅内出血史；
- •d.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；
- •e.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周；
- •f.已知合并其他已有标准一线治疗的驱动基因突变，包括但不限于： ROS1 融合、BRAF V600 突变、MET14 外显子跳跃突变、RET 融合
- •a.首次研究药物给药前 14 天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）；
- •b.既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体如 IDO，IL-2R， GITR）；
- •c.首次使用研究药物前 4 周或 5 个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准；
- •d.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期；
- •e.首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg 泼尼松等效剂量）或其它免疫抑制剂进行系统治疗。允许吸入或局部使用皮质类固醇。允许首次给药前 2 周内接受短期皮质类固醇（如静脉造影剂前）；
- •f.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等），或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者；
- •g.接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •h.首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性除外）;
- •已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应；
- •不能或不愿意使用叶酸或维生素 B12 注射液；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外：
- •a. 白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的受试者；
- •b. 使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的受试者；
- •c. 使用稳定剂量的胰岛素治疗 I 型糖尿病的受试者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级）；
- •确诊或可疑的间质性肺病或特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、特发性肺炎、或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1 级放射性肺炎）；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的受试者；
- •存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌，或经充分治疗的甲状腺乳头状癌
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心律失常、重大癫痫发作、上腔静脉综合征，或可能影响研究依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，和 / 或可能影响受试者安全或试验资料收集的家庭或社会因素。
结局指标
主要结局
第 1 周期结束时的实测谷浓度（Ctrough）
时间窗: 末例患者第 1 周期结束时
用群体药代动力学模型模拟的第 1 周期的 0-21 天的药时曲线下面积（AUC0-21day）
时间窗: 末例患者第 1 周期结束时
次要结局
- 安全性：不良事件（AE）、实验室检查指标等。(从签署知情同意书后至首次用药前，收集和报告所有严重不良事件（SAE）以及与研究程序相关的 AE)
- 通过模型模拟的研究药物 JS001sc 和 JS001 的其他 PK 参数：包括但不限于 JS001sc、JS001 第一次给药的 Ctrough、Cmax，稳态下的 Ctrough,ss、AUCss 和 Cmax,ss。(全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组 6 个月后进行疗效和安全性分析)
- JS001sc 和 JS001 的抗特瑞普利单抗抗体（ADA）的发生率、ADA 阳性样本的滴度以及中和抗体（NAb）的发生率（如需要）(全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组 6 个月后进行疗效和安全性分析)
- 基线后 ADA 状态与 PK、安全性或疗效终点的关系（如适用）(全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组 6 个月后进行疗效和安全性分析)
- 研究者基于实体瘤疗效评价标准 v1.1（RECIST v1.1 标准）评估的客观缓解率（ORR）、无疾病进展期（PFS）、6 个月 PFS 率、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）(全部受试者在完成主要终点观察后将继续接受治疗并进行疗效和安全性评估，预计在末次受试者入组 6 个月后进行疗效和安全性分析)
研究者
曹德桢
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 上海君实生物工程有限公司
研究点 (77)
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