ChiCTR2000040654尚未招募早期 1 期
电针治疗抗抑郁药物引起的便秘随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 周完全自主排便次数≥3 次的比例
研究概览
简要总结
探索电针治疗是否可以作为抗抑郁药物引起便秘的治疗方法，为治疗抗抑郁药物导致便秘提供具有针灸医疗特色的治疗方案及临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑵符合 DSM-5 抑郁症诊断标准，且正在服用抗抑郁药物，抑郁障碍诊断标准参照精神疾病与统计手册－第 5 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder- 5th edition，DSM－5）中抑郁症的诊断标准；
- •⑶符合便秘诊断标准，且在服用抗抑郁药物之前未发生便秘，便秘诊断标准参照罗马Ⅲ诊断标准；
- •⑷患者及家属愿意参加试验并签署知情同意，配合治疗者；
- •同时符合以上 4 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •⑴近 2 周内，抑郁症症状控制不稳定者（由心理卫生中心主治以上医生判定）；
- •⑵由抗抑郁药物以外的器质性疾病、功能性疾病或其他原因引发的便秘；
- •⑷严重心、脑、肝、肾等功能障碍患者；
- •⑸妊娠期、哺乳期妇女；
- •⑹有心脏起搏器，对金属过敏或严重惧怕针刺者；
- •⑺试验前 2 周内使用药物治疗便秘（应急处理除外）；
- •⑻过去 3 个月内接受过针刺治疗；
- •⑼同时参与其他临床研究者。
- •只要符合以上其中一项者，即被排除。
研究组 & 干预措施
对照组
空白对照
针刺组
针刺治疗
结局指标
主要结局
周完全自主排便次数≥3 次的比例
排便困难程度评分
Bristol 大便性状评分改变值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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