ChiCTR2100050627尚未招募4 期
阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉治疗复发 / 难治老年脆弱急性髓系白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：观察阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉在复发难治的老年 AML 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥60 岁，男、女不限；
- •2.按照 WHO 诊断标准符合 AML（非 APL）；
- •3.无未受控制的现症感染 （新发感染，广谱抗生素 72h 体温仍大于 38℃，除外其它非感染因素）；；
- •4.符合难治性 AML，诱导治疗 2 个疗程未获得完全缓解；第 1 次完全缓解后 12 个月内复发者；第 1 次完全缓解后 12 个月后复发者，经原方案再治疗失败者；2 次或多次复发；髓外白血病持续存在者；或符合复发性 AML 诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）；髓外出现白血病细胞浸润；
- •5.有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •1.中枢神经系统受累；
- •2.合并有危及生命或影响治疗的并发症；
- •3.对阿扎胞苷或维奈克拉严重过敏；
- •4.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从方案者；
- •5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •6.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。 患者合并有不适合本研究的任何异常（由研究者决定）。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷联合低剂量维奈克拉
结局指标
主要结局
完全缓解率
血细胞计数未完全恢复的完全缓解
血液学改善
总生存
起效时间
疗效持续时间
死亡率
次要结局
- 治疗相关死亡
- 复发率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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