一项在健康参与者中进行的单中心、随机、开放、双周期交叉设计的 CZ1S 药代动力学对比研究

浙江萃泽医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月11日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：在健康参与者中，比较两批次制剂的药代动力学差异。次要目的：在健康参与者中，观察两批次制剂的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄 18~65 周岁，包括边界值，男女均可
•2、男性参与者的体重≥50.0 kg，女性参与者的体重≥45.0 kg，BMI 在 20.0~27.0kg/m2 之间，含临界值
•3、在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（包括参与者配偶）
•4、试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

排除标准

•1、既往有特定变态反应疾病，或过敏体质者，或已知对本品辅料、活性成分过敏
•2、QTcF 间期明显延长
•3、卟啉病患者或易感者。
•4、既往或现患任何可能影响本研究安全性或 PK 评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病。
•5、给药部位皮肤异常可能会影响给药或临床观察者；
•6、筛选前 14 天内使用任何药物，包括非处方药和中草药，经研究者判断不适合入组者；
•7、筛选前 1 个月使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者
•8、筛选前 3 个月内参加过任何药物和 / 或医疗器械临床试验且接受了试验用药品或器械治疗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
•9、筛选前 3 个月内曾有过献血或大量失血，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血和或血液成份者
•10、筛选前每日过量吸烟，或不同意在试验期间禁烟
•11、筛选前 3 个月内经常饮酒者，或不同意试验期间禁酒者
•12、筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、西柚汁、含咖啡因的饮料和 / 或给药前 48 小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者
•13、筛选前有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期药物尿液筛查呈阳性者
•14、筛选期体格检查、生命体征、十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者；
•15、筛选期传染病四项检查任意一项阳性者
•16、筛选期血 / 尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期
•17、酒精呼气筛查数值＞0 mg/100 mL 或烟检结果为阳性者
•18、有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者
•19、因个人原因无法完成本研究或研究者认为受试参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax

时间窗: 0-120h

生命体征：体温（耳温）、血压（坐位）、脉率；体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血常规；十二导联心电图；不良事件。

时间窗: 研究期间

次要结局

t1/2、λz、AUC_%Extrap(0-120h)

研究者

发起方

浙江萃泽医药科技有限公司

研究点 (1)

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