临床试验/CTR20251932

CTR20251932进行中（未招募）1 期

注射用 Y-3 对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊在健康参与者中的药代动力学影响研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年5月16日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 瑞格列奈单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在中国健康参与者中评估注射用 Y-3 对 CYP2C8、CYP2C9 和 CYP2C19 的敏感指针底物瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学特征的影响，评价注射用 Y-3 对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊是否会发生临床药物相互作用，为注射用 Y-3 药品说明书的起草提供参考，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。次要目的：观察注射用 Y-3 对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊安全性的影响。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 在中国健康参与者中评估注射用y-3对cyp2c8、cyp2c9和cyp2c19的敏感指针底物瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊的药代动力学特征的影响，评价注射用y-3对瑞格列奈片、华法林钠片和奥美拉唑肠溶胶囊是否会发生临床药物相互作用，为注射用y-3药品说明书的起草提供参考，为该药物上市后的安全合理用药提供依据。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
•年龄在 18 ~ 50 周岁（包含 18 和 50 周岁）的健康男性或女性参与者
•男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/ 身高（m）2]：19.0-26.0 kg/m2，包括 19.0 和 26.0 kg/m2
•生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、腹部 B 超（肝、胆、胰、脾、肾）、胸部 X 线和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、大便隐血检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义
•参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

•过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏，或对瑞格列奈片、华法林钠片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用 Y-3 或其中任意药物组分有过敏史者
•患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病（尤其是肝肾功能不全、糖尿病、低血糖、出血倾向或恶血质、恶性高血压、血小板减小症）
•首次使用研究药物前 6 个月内接受过手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者
•有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血、不能耐受静脉给药方式和 / 或采血困难者
•不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者
•肌酐清除率＜80 mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果×0.85
•首次使用研究药物前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验，或非本人来参加临床试验者
•首次使用研究药物前 3 个月内献过血（包括成分血）或大量出血（大于 400 ml，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者
•首次使用研究药物前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者
•首次使用研究药物前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者
•首次使用研究药物前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者
•首次使用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食，或酒精呼气测试结果阳性（大于 0.0 mg/100 mL）者
•首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者
•首次使用研究药物前 1 个月内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者
•首次使用研究药物前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后一周内接种任何疫苗者
•首次使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者
•乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV1/2 抗原 / 抗体和梅毒螺旋体抗体检测结果有一项或一项以上阳性者
•育龄女性在首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者
•首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品者
•经研究者判断不宜入组的其他情况

结局指标

主要结局

瑞格列奈单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数

时间窗: 瑞格列奈给药前 0 h（给药前 1 h 内）和给药后 0.25 h、0.5 h、0.75 h、1 h、1.25 h、1.5 h、2 h、3 h、5 h、7 h、9 h 和 12 h

奥美拉唑单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数（AUC0-t，AUC0-inf）

时间窗: 奥美拉唑给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144 和 192 h

S-华法林单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数（AUC0-t，AUC0-inf）

时间窗: 华法林给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144 和 192 h

次要结局

瑞格列奈单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数：峰浓度瑞格列奈最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率(瑞格列奈给药前和给药后 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.25h、1.5h、2h、3h、5h、7h、9h 和 12h)
奥美拉唑单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数：峰浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率(奥美拉唑给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.33、1.67、2、2.33、2.67、3、3.5、4、5、7、9、11、14、24、48、96、144 和 192 h)
不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、实验室检查、12-导联心电图检查结果(D1-D36)
S-华法林单用和联合注射用 Y-3 的血浆药动学参数：峰浓度、达峰时间、消除半衰期、消除速率常数、残留面积百分比、表观分布容积和表观清除率(华法林给药前和给药后 0.25h、0.5h、1h、1.33h、1.67h、2h、2.33h、2.67h、3h、3.5h、4h、5h、7h、9h、11h、14h、24h、48h、96h、144h 和 192h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

华垚

南京宁丹新药技术有限公司

研究点 (1)

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