CTR20202229已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中分别进行空腹用药试验和餐后用药试验。 均为单中心、单剂量、2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年11月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以 Eisai Europe Ltd.持证、Patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®；规格：4mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以eisai Europe Ltd.持证、patheon Inc.生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®；规格：4mg）为参比制剂，研究乐普药业科技有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄不小于 18 周岁
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 18.5~27.9kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查正常或异常无临床意义
- •体格检查正常或异常无临床意义
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能、甲状腺功能检查结果正常或异常无临床意义
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- •女性血妊娠试验结果阴性
- •导联心电图检查结果正常或异常无临床意义
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- •过敏体质，或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏
- •有药物过敏史，特别是目前或既往对甲磺酸仑伐替尼及其制剂辅料过敏
- •既往有慢性出血史或凝血功能障碍，或出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症、鼻或牙龈出血、消化性溃疡出血
- •目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •既往有其它任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病，尤其是有心血管系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统疾病
- •既往有任何可能影响试验安全性，或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史
- •试验前 30 天内用过任何药物
- •试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在用药前 48h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
- •晕针、晕血，或静脉采血困难
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括：Tmax、λz、t1/2；安全性评价指标包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。(给药后 96 小时)
研究者
胡春震
乐普药业科技有限公司
研究点 (1)
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