ChiCTR-TRC-14004613已完成2 期
塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验及开放期延续试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 神威药业有限公司
- 入组人数
- 372
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 血管性痴呆认知评估量表
研究概览
简要总结
主要目的： 1、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者认知功能和整体功能的疗效； 2、评估塞络通对轻、中度血管性痴呆患者的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评估塞络通改善轻、中度血管性痴呆患者日常生活能力、执行功能、精神行为症状的疗效； 2、评估不同剂量和疗程的塞络通胶囊对轻中度血管性痴呆的疗效； 3、评估塞络通对不同病因亚型血管性痴呆的疗效； 4、评估塞络通对轻度血管性痴呆及中度血管性痴呆的疗效； 5、评估 APOEε4 基因型对塞络通疗效的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（4周安慰剂导入期）+双盲（前26周双盲安慰剂对照试验）+开放标签（后26周开放期延续试验）
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •?年龄≥40 岁，性别不限；
- •?小学以上文化程度(含小学)；
- •?符合《精神疾病诊断与统计学手册》第 4 版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
- •?符合美国国立神经病与卒中研究所 / 瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）很
- •可能的 VaD 诊断标准（1993）；
- •?改良 Hachinski 缺血量表（modified Hachinski ischemic scale，MHIS）总分≥4；
- •?MRI 和 / 或 CT 支持存在缺血性脑血管病，符合 NINDS-AIREN 影像诊断标准；
- •?病情程度为轻、中度的患者：10≤MMSE≤26 及 1≤CDR≤2；
- •?汉密尔顿抑郁量表（Hamilton depression scale, HAMD）总分≤17；
- •?患者同意参加本试验，本人或其有法律意义的监护人在试验前签署知情同意书；
- •?有照料者，每周至少陪护患者 4 天，并能陪同患者参加每次访视。
排除标准
- •?VaD 以外的脑部疾病所致痴呆，如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金
- •森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾
- •?严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；
- •?存在异常实验室指标：Hb、Plt 小于正常下限；APTT 超过正常对照值 10 秒以上，PT
- •超过正常对照值 3 秒以上；Cr 超过正常值上限的 1.5 倍；ALT、AST 或 ALP、γ-GT 超
- •过正常值上限的 2 倍，TBiL 超过正常值上限的 1.5 倍；
- •?营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他
- •?严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮
- •喘、活动性胃出血等）以及癌症；
- •?严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；
- •? 胃肠疾病影响药物吸收、分布、代谢；
- •? 正在使用以下药物且不能停用者（包括：中药制剂如含人参、银杏叶、西红花任一
- •成份的药物；改善认知的药物如多奈哌齐、卡巴拉汀、石杉碱甲、美金刚、尼莫地平等；
- •?已知对塞络通任一成份过敏者；
- •?本研究开始前 3 个月内有新发卒中病史；
- •?本研究开始前 3 月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
塞络通高剂量组
每次服用塞络通胶囊 3 粒（180 mg），每日两次，共服用 52 周
塞络通低剂量组
每次服用塞络通胶囊 2 粒（120 mg）+安慰剂 1 粒，每日两次，共服用 52 周
对照组
双盲安慰剂对照试验阶段，每次服用安慰剂 3 粒，每日两次，共 26 周；开放延续试验阶段，每次服用塞络通胶囊 2 粒+安慰剂 1 粒或塞络通胶囊 3 粒，每日两次，共 26 周。
结局指标
主要结局
血管性痴呆认知评估量表
阿尔茨海默病合作研究--临床总体印象变化量表
次要结局
- 阿尔茨海默病合作研究--日常生活能力
- 简易精神状态检查
- 临床痴呆评定量表
- 临床痴呆评定量表各域代数和
- 画钟试验
- 执行功能测试 25 项
- 神经精神问卷
研究者
研究点 (15)
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