ChiCTR1900021068尚未招募2 期
TCH*6（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）方案与 TH*3-FECH*3（多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗）方案在早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的随机、开放、平行对照、多中心的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 296 人开始时间: 2019年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 296
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
对比 TCH6（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）方案与 TH3-FECH*3（多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗）方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助化疗中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18-65 岁，女性；
- •组织学确诊的侵袭性乳腺癌，当地标准评估方法测定的原发肿瘤直径>2cm 肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-4、N2 或 N3、M0）；
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为>10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒 17 信号之比 Ratio≥2.0 或或 Ratio<2 时 HER2 基因拷贝数≥6）。
- •已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
- •东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态评分≤1；
- •随机化前完成所有必须的基线实验室测定和影像学检查，符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；
- •血小板计数（PLT）≥90×109/L；
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；
- •碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
- •尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4）12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）<470msec。
- •对未绝经（闭经≥12 个月）或未手术绝育的患者（没有卵巢和 / 或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法；
- •育龄期女性，在随机前 14 天检测血清妊娠试验阴性；
- •研究者判断其能遵守研究方案。
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌；
- •因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法；
- •在筛选之前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，得到恰当治疗的宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外；
- •??同时在另外一个研究型试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法；
- •在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF<50%)确诊史；
- •高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导（AV）阻滞（即 MobitzII 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •高血压控制不佳（收缩压>180mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗
（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗）*6 周期
多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗
（多西他赛+曲妥珠单抗-表柔比星+环磷酰胺+曲妥珠单抗）*3 周期
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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