ChiCTR2600117444尚未招募不适用
评价聚对二氧环己酮面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者设盲、随机、平行对照、非劣效性临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 鼻唇沟皱纹纠正有效率
研究概览
简要总结
评价成都青山利康药业股份有限公司研发并生产的聚对二氧环己酮面部填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄 18~65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •2．有意愿接受纠正鼻唇沟皱纹治疗者；
- •3．研究者评价，双侧鼻唇沟皱纹的皱纹严重程度分级量表（Wrinkle severity rating scale，WSRS）评分为 3 或 4；
- •4．自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有研 究要求。
排除标准
- •1．有活动性鼻窦炎者；
- •鼻唇沟局部有肿瘤或癌前病变、疱疹等活动性皮损、瘢痕或畸形者；
- •待治疗区域存在未愈合创面，急慢性皮肤病，如感染或炎症者；
- •4．诊断为上颌前突、面中部脂肪垫下移，经研究者判断可能影响有效性评价 的情形；
- •5．有活动性脓毒症或自身免疫性疾病（如银屑病等）者；
- •6．瘢痕体质、易形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕者；
- •7．诊断为精神疾病或处于发作期的焦虑抑郁症，无法理解和遵守方案中的要 求者；
- •8．有重要脏器严重疾病史、未控制的糖尿病（空腹血糖大于 9.0mmol/L）；
- •9．肝、肾功能严重不全者[肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）大于 2 倍正常 值上限（Upper limits of normal，ULN）、肾功能（肌酐）大于 1.5 倍 ULN]；
- •10．既往有面部手术史、美容外科史，或计划在试验期间进行美容外科治疗， 满足以下任意一项者： (1) 鼻唇沟和 / 或中下面部区域筛选期前或在研究期间计划进行：脂肪注 射，永久性假体、填充物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶或聚四氟乙烯）或不可 吸收线材治疗者； (2) 鼻唇沟和 / 或中下面部区域筛选前 24 个月或在研究期间计划进行：半 永久性皮肤填充物治疗（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸）； (3) 鼻唇沟和 / 或中下面部区域筛选前 12 个月或在研究期间计划进行：注 射可降解皮肤填充物（如交联透明质酸类、胶原蛋白类）或植入可吸收线材； (4) 筛选前 12 个月或在研究期间计划进行：面部年轻化手术治疗[如内窥 镜面部除皱（提升）术、开放式面部除皱术、短瘢痕除皱术、小切口面部悬吊 提升术、内外眦成形术、睑缘切口重睑成形术、眼袋整形术及中面部提升 术]； (5) 中下面部区域筛选前 6 个月或在研究期间计划进行：肉毒毒素注射、 化学剥脱、射频、超声、激光、液氮冷冻、美塑疗法； (6) 面部区域筛选前 3 个月或在研究期间计划进行：光调节疗法、强脉冲 光治疗；
- •11．凝血机制异常（活化部分凝血活酶时间大于 1.5 倍 ULN）者；筛选前 2 周 内，口服过抗凝药物（如华法林、利伐沙班）、抗血小板药物（如阿司匹林、 氯吡格雷）或注射溶栓药物（如重组人尿激酶原）者，或试验期间可能使用这 些药物者；
- •12．筛选前 1 个月内在中下面部使用或计划在试验期间使用局部涂覆剂[如甾体类抗炎药、类固醇（不包含可的松）、维 A 酸类、类视黄醇等，仅适用药品，不包括化妆品]，或正在使用可的松药物治疗者；
- •13．筛选前 3 个月使用免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体）、全身皮质类固醇（允许使用吸入皮质激素类）治疗者；
- •14．筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他的药物或医疗器械临床试验者（非干预性临床研究或干预性临床研究中无治疗对照组试验参与者除外）；
- •15．对聚对二氧环己酮、羧甲基壳聚糖、透明质酸或试验中任何器械成分过敏、对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）或者有严重过敏反应史与多发性严重过敏史者；
- •16．处于妊娠状态或哺乳期，或不愿意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药 / 避孕套 / 宫内节育器）者；
- •17．对治疗效果期望过高者或不能接受治疗后可能出现的任何短暂青紫、肿胀、疼痛等不良反应者；
- •18．经研究者判断，认为不适合参加本试验的其他情况者。
研究组 & 干预措施
试验组（聚对二氧环己酮面部填充剂）
手术操作
对照组（注射用修饰透明质酸钠凝胶）
手术操作
结局指标
主要结局
鼻唇沟皱纹纠正有效率
时间窗: 末次注射后 24 周
次要结局
- 鼻唇沟皱纹纠正有效率(末次注射后 4 周、 12 周、 24 周（ 仅治疗研究者） 、 36 周、 48 周；)
研究者
研究点 (7)
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