CTR20190705进行中（未招募）1 期
马来酸艾维替尼胶囊治疗明确 EGFR T790M 状态的晚期 NSCLC I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估艾维替尼单药治疗在未经治疗的 EGFR 敏感突变阳性的 NSCLC 患者中的客观肿瘤缓解率（ORR）和无疾病进展生存期(PFS)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的 IV 期 NSCLC 或不能进行根治性手术或放射治疗的 IIIB-IIIC 期 NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期）；
- •根据 RECIST1.1 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(经 CT 或 MRI 检测)可测量病灶，在基线期可进行准确和可重复性的测量，CT 或 MRI 扫描病灶长径≥10mm，（若病灶为转移淋巴结，则要求短径≥15 mm），并且病灶既往未经过放疗和未进行过活检(如果病人只有一个靶病灶并需要活检，可以允许对靶病灶进行活检，并且活检距筛查期肿瘤基线评估检查必须≥ 2 周, 且活检后靶病灶仍符合 RECIST 靶病灶定义)。
- •有或无脑转移症状的患者均可入组。对于有症状脑转移患者，需研究者认为暂时不需要脑部局部治疗，并且 2 周内 PS 评分没有明显下降。如患者接受过脑部放疗，从放疗结束至本研究治疗开始需超过 2 周，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 分级）（脱发除外）。
- •肿瘤组织或细胞病理标本经本研究中心实验室检测证实存在 EGFR 敏感突变：19exon 缺失突变、或 L858R 突变、或合并其他突变。
- •既往没有接受过针对晚期 NSCLC 的全身性化疗或任何其他系统性治疗。对于既往接受过术前新辅助化疗或术后辅助化疗或根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在末次治疗的一年之后，可以入组。既往接受过靶向治疗或免疫治疗的患者不能入组。
- •患者在筛选时具备足够的重要脏器功能，包括：
- •近 14 天使用首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子的情况下，绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x10^9/L；
- •首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；
- •首次给药前≤14 天内未使用造血刺激因子或输血的情况下，血红蛋白＞90g/L；4.天门冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5XULN（ULN=正常值上限）。
- •总胆红素 ≤1.5XULN（ULN=正常值上限）
- •凝血功能 INR≤1.5
- •血肌酐≤1.5×ULN (ULN=正常值上限) 并且肌酐清除率(采用 Cockcroft and Gault 公式计算)≥50 ml/min；
- •允许在研究入组前一周完成姑息性放疗，并且放疗相关的毒性恢复至小于或等于 1 度（CTCAE 分级）。
- •既往没使用过任何抗肿瘤作用的中药，或曾使用过抗肿瘤作用的中药但次数不超过 3 次（1 剂即为 1 次），且在本研究药物治疗前已停药 2 周及以上。
- •ECOG 评分：0 或 1 分，且最近 2 周内没有恶化迹象；且预期生存时间：＞12 周；
- •妊娠试验阴性(只适用于有妊娠可能性的女性)没有妊娠可能性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。
- •所有入组患者（不论男性或女性）同意在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取高效的避孕措施。
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划，能合作观察不良事件和疗效。
排除标准
- •急、慢性丙肝，和 / 或乙肝检测阳性(包括 HBsAg， HBeAg， HBeAb， HBcAb 一个或多个阳性，和 / 或 HBV DNA 检测阳性)，戊肝病毒 IgM 抗体阳性；
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •有间质性肺疾病既往病史，或入组时合并有临床意义的放射性肺炎或者影像学提示有间质性肺炎或放射性肺炎；
- •存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于 CTCAE 2 级高血压])的证据；
- •有活动性出血或合并血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者；
- •静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR 间期＞250 毫秒等；6 个月内发生过心肌梗塞；存在导致 QT 间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、低钾血症（大于等于 CTCAE 2 级）、确诊的或疑似的先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史或一级亲属中有小于 40 岁猝死的病史；3 次心电图 Bazetts 校正后 QT 间期（QTcB)的均值：男性＞450 毫秒，女性＞470 毫秒；
- •研究者基于安全性或临床研究流程依从性的顾虑，或可能干扰研究结果解读的病症，包括但不限于：活动性感染 / 炎症等任何严重和不稳定疾病、肠道梗阻、不能吞服药物、社会 / 心理学问题等；
- •除了 NSCLC 之外，近 5 年内还被诊断有另外一种恶性疾病(不包括已经治愈的恶性肿瘤，例如完全切除的基底细胞癌，原位癌)；
- •患者使用研究药物之前 4 周内曾有大范围骨髓放射治疗。
- •患者使用研究药物之前≤28 天进行了外科手术（以活检为目的的手术除外）。
- •首次给药前 2 周内正在使用任何已知延长 QT 间期的药物。
- •既往接受过本研究药物的治疗，或已知对本研究药物成分或辅料过敏者。
- •从本研究中退出的患者均不能再次入组；
- •研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
无进展生存期(PFS)
时间窗: 每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。
客观缓解率(ORR)
时间窗: 每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。
次要结局
- 缓解持续时间(DOR)(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 疾病控制率(DCR)(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 总生存时间(OS)(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
- 不良事件, 生命体征及临床实验室参数(每 21 天为一个周期。每 3 周进行安全性指标的评估, 每 6 周进行疗效评估, 直至病情进展或出现不能耐受的毒性或退出试验。)
研究者
张姣月
杭州艾森医药研究有限公司 / 艾森生物(杭州)有限公司
研究点 (1)
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