ChiCTR1800019186进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
循环肿瘤 DNA 甲基化标志物液体活检在前列腺癌精准医疗中的应用研究
连云港市卫计委1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年10月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA
研究概览
简要总结
入组前列腺癌（PCa）筛查病例 100～300 例，以前期生物信息学筛选 PCa 相关的 AR，CDH13，CDKN2A，DAPK1，GSTP1，RASSF1 为目标系列基因，以血浆 ctDNA 为模板，设前列腺增生和健康成人为对照，采用甲基化荧光法（Methylight）检测，对比血清前列腺特异抗原（PSA），评估 ctDNA 中系列基因启动子甲基化在 PCa 早期筛查诊断中的价值，评估 PCa 临床病理指标与 ctDNA 系列基因甲基化的关联。将 ctDNA 与甲基化检测组合，利用 ctDNA 的甲基化谱进行肿瘤早期筛查的“液体活检”技术将具有良好的应用前景。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- N/a未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •①参考中国泌尿外科学会诊断指南，从泌尿外科及肿瘤科门诊选取年龄大于等于 50 岁，行 PCa 早期筛查的普通危险人群。
- •②均接受血前列腺特异抗原（PSA）检查及盆腔前列腺多参数核磁共振检查。
- •③前列腺腺癌及前列腺良性增生诊断由 B 超引导下经直肠前列腺穿刺活检病理检查或行经尿道前列腺电切术并行切除组织病理检查证实。
- •④ 患者被告知相关受试流程，签署知情同意书。
排除标准
- •①既往有前列腺癌病史；
- •②经尿道前列腺电切术（TURP）或前列腺摘除手术史者；
- •③罹患前列腺炎及其他泌尿生殖系感染疾病者；
- •④ 1-2 周内进行导尿等尿道内操作或前列腺液检查行前列腺按摩者；
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA
SPE, SEN, ACC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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