ChiCTR-INR-17012531进行中（未招募）治疗新技术临床试验
评估含滇山茶复方祛斑霜治疗黄褐斑的有效性和安全性：一项随机、双盲、对照的临床观察试验
昆明贝泰妮科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 面部皮肤分析
研究概览
简要总结
验证由昆明贝泰妮科技有限公司研发的，主要活性成分为滇山茶、马齿苋、青刺果油、三七提取物的复方四位一体祛斑霜治疗黄褐斑的有效性及安全性。评估对比受试者使用了含滇山茶复方四位一体祛斑霜与熊果苷祛斑霜后黄褐斑皮损的改善情况及安全性。证明含滇山茶复方四位一体祛斑霜确实是一种优于熊果苷新型、安全、有效的治疗黄褐斑新方法，为黄褐斑辅助治开辟新途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄在 25-55 岁，男女不限，无明确系统性器质性疾病；
- •2 符合黄褐斑的诊断标准
- •3 受试者愿意在整个研究期间不直接暴露于阳光下，或者暴露的情况下使用 SPF>30 的防晒产品；
- •4 受试者研究前 1 个月未使用过其他祛斑、美白产品或接受其他治疗方法（如：药物、化学剥脱术、激光等）；
- •5 整个研究期间不使用其他祛斑、美白产品及接受其他治疗方法（如：药物、激光等）；
- •6 已经签署知情同意书并愿意完成本研究过程。
排除标准
- •1 有严重心、肾、肝、内分泌等系统疾病或患有肿瘤和免疫缺陷性疾病的患者；
- •2 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女；
- •3 研究前 1 个月使用过其他祛斑、美白产品或接受其他治疗方法（如：药物、化学剥脱术、激光等）；
- •4 不符合黄褐斑的诊断标准；
- •5 面部患有单纯疱疹、敏感性皮肤或有破溃、浸渍、糜烂等皮损；
- •6 已知对受试品过敏者；
- •7 整个研究期间不能保证不使用其他祛斑、美白产品、接受其他治疗方法（如：药物、激光等）；
- •8 直接参与此项研究的工作人员；
- •9 目前正在参加其他临床研究或 3 个月以内参加过其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
四位一体祛斑产品
对照组
熊果苷祛斑产品
安慰组
安慰剂
结局指标
主要结局
面部皮肤分析
黄褐斑皮损面积和严重程度指数评分
三色色度仪
无创性皮肤生理功能检测
医师评分
受试者自评
皮肤镜
皮肤共聚焦显微镜
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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