ChiCTR2200060331进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一项评价脐血单个核细胞治疗在自闭症患者（年龄 2-7 岁）中有效性和安全性的单盲、安慰剂对照、单中心、平行分组研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童自闭症评定量表(CARS)评分
研究概览
简要总结
探讨脐血单个核细胞治疗自闭症的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版(DSM-IV)对自闭症的诊断标准；
- •儿童自闭症评定量表(Childhood autism rating scale，CARS) ≥30 分；
- •年龄 2 至 7 岁，体重 11-27kg，性别不限；
- •无家族性出、凝血疾病史；
- •就诊前未接受如糖皮质激素类药物、细胞毒性药物等对免疫系统有较大影响的药物治疗；
- •同意在河北医科大学第二医院进行后期康复治疗。
排除标准
- •既往有严重过敏反应史；
- •任何严重的精神障碍或其他自闭症谱系障碍，如阿斯伯格综合症、Rett 综合症或未明确定义的广泛性发育障碍；
- •由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的自闭症；
- •严重心、肺、肝、肾功能不良：受试者以下任何项目的检查结果>2×ULN：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP），或总胆红素>ULN（如果已知患有 Gilbert 综合征，则总胆红素≥1.5×ULN）；
- •有梅毒、HIV 和肝炎传染病史；
研究组 & 干预措施
实验组
静脉输注脐血单个核细胞
对照组
输注盐水
结局指标
主要结局
儿童自闭症评定量表(CARS)评分
时间窗: 治疗后第 1、3、6、9、12 月
ASD 行为量表（ABC）
时间窗: 治疗后第 1、3、6、9、12 月
社交反应量表（SRS）
时间窗: 治疗后第 1、3、6、9、12 月
Gesell 发育量表
时间窗: 治疗后第 1、3、6、9、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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