ChiCTR2000039836进行中（未招募）早期 1 期
宫颈固定器辅助下 SBRT 技术治疗局部晚期宫颈癌的安全性和有效性的前瞻性，单臂临床研究
课题组经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2020年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究者评估的客观缓解
研究概览
简要总结
外照射加体内近距离照射是根治局部晚期宫颈癌的常规治疗策略。体内近距离照射有一定的局限性：包括需要放射源，侵袭性操作，仅适用于局部小的肿瘤, 剂量计算误差大等。体部立体定向放疗（stereotactic body radiation therapy, SBRT）是对肿瘤病灶予以低分割、高剂量放射治疗的无创性方法，通过应用影像引导和先进的治疗技术，可以显著提高肿瘤区的辐射剂量，同时将周围正常组织内的辐射剂量限制在最低。本研究为干预性研究，纳入 88 例宫颈癌患者，常规外照射治疗后给予宫颈固定器辅助下 SBRT 治疗，通过病房运行登记表录入患者基本信息，提取患者一般资料、肿瘤分期，诊治情况。随后通过病历查询及随访获取受试者临床转归数据等信息。最终获得宫颈固定器辅助下 SBRT 治疗的近期疗效和放疗副反应的临床资料。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •IB2 -ⅣA 期（2018 FIGO 分期）局部晚期宫颈癌患者；
- •ECOG 0-1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁；
- •入选前未用化疗；
- •完成标准盆腔外照射治疗；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白≥100 g/L，WBC≥3.5×10^9 /L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9 /L；CR≤1.5 倍 正常上限，TB≤2.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，AKP≤2.5 倍正常上限；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •2）有内脏转移等远处转移；
- •3）有严重的内科疾病或精神科疾病无法遵医嘱进行治疗者；
- •4）严重感染处于活跃期或处于临床控制之下；
- •5）外照射未达治疗最低剂量。
研究组 & 干预措施
SBRT 组
宫颈固定器辅助下 SBRT 技术
结局指标
主要结局
研究者评估的客观缓解
近期毒副反应
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总体生存期
- 远期毒副反应
研究者
研究点 (1)
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