ChiCTR2500102967尚未招募4 期
评估恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中安全性及疗效的观察性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件
研究概览
简要总结
研究目的 主要研究目的 • 评估在真实世界中，中国 2 型糖尿病患者中应用恒格列净的安全性 探索性研究目的 • 描述接受恒格列净治疗的 T2DM 患者代谢因子，如 糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆葡萄糖（FPG）、餐后 2 小时血浆葡萄糖（PPG）、血压和体重的变化； • 描述特异性不良事件的发生率，重点关注的不良事件包括：肝功能检查异常、尿路感染、生殖器感染、血容量不足、肾脏事件、严重低血糖事件、骨折、糖尿病酮症酸中毒、不良事件导致的截肢或具有截肢风险等； • 恒格列净对肌肉健康的影响：接受恒格列净治疗的 T2DM 患者肌肉健康指标，如骨骼肌肌量指数、瘦体重、握力等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病，并已经接受或可加用恒格列净治疗;
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •本研究开始前 1 个月内曾参加或正在参加其他糖尿病治疗药物的临床试验；
- •现患或既往反复尿路感染或 / 和生殖器感染病史者；
- •研究者判断不适合参加本次临床试验的患者，研究者应考虑患者当前血容量，eGFR 等。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件
次要结局
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）
- 糖化血红蛋白 HbA1c
- 餐后 2 小时血浆葡萄糖（PPG）
- 血压
- 体重
- 特异性不良事件
研究者
研究点 (7)
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