ChiCTR2100051634已完成不适用
代谢相关脂肪性肝病患者的肠道菌群特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 175 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 175
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道中的差异菌
研究概览
简要总结
- 分析代谢相关脂肪性肝病患者整体人群相对于健康人的肠道菌群特征；
- 比较 MAFLD 不同亚组人群的肠道菌群特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 - 70 周岁，性别不限；
- •受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本；
- •（仅适用于第一阶段研究的健康志愿者）生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常
- •规均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义的异常，同时体重指数为 19.0-23.0kg/m2（含界值，计算公式=体重 / 身高 2），腰围<90cm（男性）或 80cm（女性）；
- •（仅适用于第一阶段研究的 MAFLD 患者）明确诊断为 MAFLD，应满足以下两个条件：经影像学、血液生物标记物/NAS 活动性积分（NAS 病理评分系统）或肝组织学诊断，确诊肝脏脂肪变性；合并以下三项条件之一：
- •(1)超重 / 肥胖：BMI≥23kg/m2；
- •(2)2 型糖尿病病史或空腹血糖≥7.0mmol/L；
- •(3)代谢功能障碍，存在至少以下两项代谢异常风险因素者：
- •腰围：亚洲人男性和女性分别≥90 和 80cm；
- •血压：≥130/85mmHg 或接受降血压药物治疗；
- •血液甘油三酯：≥150mg/dL（≥1.70mmol/L）或接受降血脂药物治疗；
- •血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dL（<1.0 mmol/L）和女性<50mg/dL（<1.3mmol/L）或接受调脂药物治疗；
- •糖尿病前期：空腹血糖 100-125mg/dL（5.6-6.9mmol/L）或餐后 2 小时血糖 140-199mg/dL （7.8-11.0mmol/L）或糖化血红蛋白为 5.7-6.4%（39-47mmol/L）；
- •稳态模型评估胰岛素抵抗指数：≥2.5；
- •血液超敏 C 反应蛋白：>2mg/L；
- •（适用于第二阶段研究的 MAFLD 患者）经影像学、血液生物标记物/NAS 活动性积分（NAS 病理评分系统）或肝组织学诊断，确诊肝脏脂肪变性，并合并以下条件之一者：
- •（1）超重 / 肥胖：BMI≥23kg/m2；
- •（2）代谢功能障碍，存在至少以下两项代谢异常风险因素者：
- •1）腰围：亚洲人男性和女性分别≥90 和 80cm；
- •2）血压：≥130/85mmHg 或接受降血压药物治疗；
- •3）血甘油三酯：≥150 mg/dL（≥1.70mmol/L）或接受降脂药物；
- •4）血浆高密度脂蛋白胆固醇：男性<40mg/dL（<1.0 mmol/L）和女性<50mg/dL（<1.3mmol/L）或接受调脂药物治疗；
- •5）糖尿病前期：空腹血糖 100-125mg/dL（5.6-6.9mmol/L）或餐后 2 小时血糖 140-199mg/dL （7.8-11.0mmol/L）或糖化血红蛋白为 5.7-6.4%（39-47mmol/L）；
- •6）稳态模型评估胰岛素抵抗指数：≥2.5；
- •7）血液超敏 C 反应蛋白：>2mg/L。
排除标准
- •目前伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于慢性感染、任何肠道疾病或症状（包括但不限于便秘、腹泻等症状及结肠炎、克罗恩病、肠梗阻、肠道肿瘤等疾病）等；
- •筛选前 1 个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病；
- •（仅适用于第二阶段研究）合并 2 型糖尿病的脂肪肝病；
- •研究开始前 3 个月内曾使用抗菌药物治疗者；
- •采集粪便样本前 1 周内曾饮用大量酒精（>1000 ml 啤酒或>200 ml 白酒）或明显改变饮食习惯（如突然摄入大量肉食、素食或工业加工后食品）的行为；
- •研究者认为不适合进入研究的受试者，如精神不佳、依从性不好等。
研究组 & 干预措施
健康受试者组
代谢相关脂肪性肝病患者组
超重 / 肥胖的 MAFLD 患者组
较瘦 / 体重正常但伴有代谢功能障碍 的 MAFLD 患者组
结局指标
主要结局
肠道中的差异菌
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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