ChiCTR2500106713进行中（未招募）2 期
罗普司亭 N01 治疗乳腺癌或妇科肿瘤含紫杉醇方案化疗所致的血小板减少症的前瞻性、多中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 接受治疗后 PLT 恢复至 ≥ 100×10^9/L 所需中位时间；
研究概览
简要总结
探索罗普司亭 N01 对乳腺癌和妇科肿瘤含紫杉醇方案化疗所致血小板减少症患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；
- •经组织学或病理学证实的乳腺癌或妇科肿瘤；
- •含紫杉醇方案化疗引起的 CTIT 患者；
- •血小板值<50×109/L；
- •患者先前未接受过罗普司亭 N01 治疗；
- •ECOG 评分：0-3；
- •育龄受试者同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施（包括男用或女用避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕膜、避孕霜、避孕栓、禁欲和放置宫内节育器等）；
- •研究者认为可以获益的患者。
排除标准
- •患有除乳腺癌和妇科含紫杉醇方案化疗所致的血小板减少以外的其他造血系统疾病，包括白血病、原发性免疫性血小板减少症、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等；
- •筛查前 6 个月内非肿瘤治疗所致的血小板减少，包括但不限于肝硬化、脾功能亢进、感染、出血等；
- •筛查前 6 个月内有严重心血管疾病史，如充血性心力衰竭（NYHA 心脏功能评分 III-IV）、已知会增加血栓栓塞风险的心律失常，如心房颤动，冠状动脉支架植入术、血管成形术、冠状动脉搭桥术后；
- •筛查前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓形成病史；
- •筛查前 7 天内有严重出血（需要超过 2 个单位的红细胞输注或血细胞比容骤降≥10%）；
- •筛选前 7 天内，使用过其他血小板生成素受体激动剂类药物、重组人血小板生成素或白介素-11 治疗；
- •已知或预期对罗普司亭 N01 辅料过敏或不耐受的患者；
- •HIV 感染者；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •认知功能障碍或未控制的精神疾病患者；
- •筛选前 28 天参加过任何其他未上市药物或设备的临床研究；
- •研究人员认为参加试验对受试者的健康或安全造成重大风险，或其他可能影响疗效评估的情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
接受治疗后 PLT 恢复至 ≥ 100×10^9/L 所需中位时间；
次要结局
- 接受治疗后 2 周 PLT ≥ 50×10^9/L 的患者比例
- 治疗 7 天内获得应答的患者比例（应答标准：无需输注血小板且 PLT 升高>= 50×109/L）
- 接受治疗后 PLT 恢复至 ≥ 50×10^9/L 所需时间
- 从开始治疗至治疗结束期间的血小板最低值
- 输注血小板的患者比例
- 不良反应事件发生率
研究者
研究点 (23)
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