ChiCTR2200063384尚未招募1 期
选择性 PI3Kα抑制剂 RP903（又名 JS105）在晚期恶性肿瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效及适应症队列拓展的 I/Ib 期的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2022年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
评价 RP903 单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定 RP903 单药在晚期恶性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD，如果可能）或最大给药剂量（MAD）和剂量限制性毒性（DLT）； 确定 Ib 期推荐剂量（RP2D）和给药方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18 岁－75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可；
排除标准
- •已知对 RP903 组成成分过敏的患者，已知对氟维司群过敏的患者不
- •能入组 Ib 期中拓展队列 4（乳腺癌队列）；
- •既往接受过 PI3K，mTOR 或 AKT 抑制剂治疗；
- •首次给药前 4 周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临
- •床研究或干预性研究的随访期；
- •首次给药前 4 周内接受大型手术或正处于手术恢复期，或预期在研
研究组 & 干预措施
干预组
不同剂量 RP903
结局指标
主要结局
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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