ChiCTR1800019240已完成4 期
维生素 K2 与骨和血管健康效应关系研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东双骏生物科技有限公司
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
本研究开展我国居民血清维生素 K2 与骨质疏松、骨折、血管钙化等健康效应之间的风险关系以及相关指标相关性的研究，并通过 RCT 试验研究维生素 K2 干预补充对我国居民骨和骨健康的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •腰椎和髋关节的骨密度 T 值小于-1 大于-2.5。
排除标准
- •1.患有癌症、遗传病、甲亢、精神病、一型糖尿病、中风；
- •2.有心、肝、肾等功能衰竭；
- •3.肢体残疾不能行走者；
- •4.半年内服用对研究有影响的药物和补充维生素 K2 者。
研究组 & 干预措施
维生素 K2 组
维生素 K2
安慰剂组
安慰剂
维生素 K2 剂量 1 组
维生素 K2 剂量 1
维生素 K2 剂量 2 组
维生素 K2 剂量 1
结局指标
主要结局
骨密度
时间窗: 上午 9 点至下午 4 点
骨钙素
时间窗: 上午 9 点至下午 4 点
骨特异性碱性磷酸酶
时间窗: 上午 9 点至下午 4 点
次要结局
- 基质谷氨酸蛋白(上午 9 点至下午 4 点)
- 颈动脉内膜中层厚度(上午 9 点至下午 4 点)
研究者
研究点 (1)
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