ChiCTR1800016395进行中（未招募）4 期
洛铂或表阿霉素经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗不可切除 肝细胞癌有效性及安全性的随机、对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
以表阿霉素作为 TACE 的化疗药为对照组，研究洛铂作为 TACE 的化疗药治疗不可切除 HCC 的有效性和安全性。探讨洛铂作为 TACE 的化疗药治疗 HCC 的可能性，以期为发现更好的 TACE 联合化疗方案治疗不可切除 HCC 提供循证医学证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁，性别不限；
- •2、经组织病理学或临床诊断证实为肝细胞癌【原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）】；
- •3、预计生存期≥3 个月；
- •4、至少有一个可测量病灶（根据 mRECIST）；
- •5、 IIb 期、 IIIa 期和 IIIb 期的部分病人，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的 Ib 期和 IIa 期病人；
- •6、 肝功能 Child pugh A 或 B 级；
- •7、 ECOG 评分 0-2 分；
- •8、既往未针对肝癌接受过手术、化疗、放疗、介入（包括冷冻、射频、微波）等治疗的初治患者；
- •9、实验室检查指标符合下列要求：
- •●骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板
- •（PLT） ≥60×109/L；血红蛋白（HB） ≥90g/L；
- •●肾功能： Cr≤ULN（正常值上限），内生肌酐清除率（Ccr） ≥55
- •●肝功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL） ≤正常值上限
- •（ULN） ×2.0；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶
- •（AST） ≤ULN×5；
- •●凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（INR） ≤ULN×1.5；
- •10、女性：治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •11、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、任何不适宜进行 TACE 治疗的禁忌症【原发性肝癌诊疗规范（2017 年
- •2、造影时出现动静脉瘘；
- •3、既往 5 年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤，但充分治疗过的宫颈原位
- •癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外；
- •4、严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞
- •痛、过去 6 个月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II 级、严重
- •的心律失常以及心包积液等；
- •5、入组前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的出血；
- •6、存在严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤
- •口迁延不愈者，但不包括肝炎需要常规使用抗病毒治疗的患者；
- •7、过去 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗；
- •8、对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏；
- •9、入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •10、患有精神疾病，依从性差；
- •11、研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
洛铂 30mg/m2，行 TACE 术。
对照组
表阿霉素 30mg/m2，行 TACE 术
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观有效率和疾病控制率
- 一年生存率、两年生存率
- 安全性
研究者
研究点 (13)
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