ChiCTR-INR-16009916尚未招募治疗新技术临床试验
改良 MECC 在体外循环辅助不停跳冠脉旁路移植术中的应用
上海申康医院发展中心 促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 搭桥数量
研究概览
简要总结
将改良的 MECC 系统应用于不停跳 CABG 手术，评估其临床有效性、可操作性，及相较于常规体外循环技术的优势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在十院心外科择期行单纯 CABG 术的冠心病患者，男女不限。入选条件包括：LVEF，男性低于 52%，女性低于 54%；LVEDD，男性大于 58mm，女性大于 55mm；冠脉左主干或类主干病变；冠脉 Syntax 评分大于 32 分；NYHA 心功能 III 级-IV 级；术前药物治疗下仍有不稳定心绞痛或心衰发作。
排除标准
- •合并室壁瘤、心脏瓣膜病等需要同期纠治的；术前合并严重脏器功能不全，如慢性阻塞性肺病、慢性肾功能不全、糖尿病周围神经及血管病变（糖尿病性失明及糖尿病足等）
研究组 & 干预措施
常规 ECC 组
术中使用常规体外循环
改良 MECC 组
术中使用改良微小体外循环
结局指标
主要结局
搭桥数量
呼吸机时间
ICU 时间
术后 24 小时胸引量
异体输血量
心肌损伤相关指标
肾脏损伤相关指标
内皮系统激活指标
系统炎症反应指标
血浆胶渗压
血浆白蛋白浓度
血浆血红蛋白浓度
一年随访心功能
一年随访左心射血分数
一年随访桥血管通畅率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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