ChiCTR2200060142尚未招募4 期
百合固金片治疗慢性咽炎（肺肾阴虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东万方制药有限公司
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
以咽炎片为对照，评价百合固金片治疗慢性咽炎（肺肾阴虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护续保提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性咽炎诊断标准；
- •2.符合中医肺肾阴虚证辨证标准；
- •3.年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 岁），性别不限；
- •4.受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.慢性扁桃体炎、茎突综合征、舌骨综合征或其他咽部疾病导致的咽异感症，反流性食管炎、支气管炎、早期食管癌等；
- •2.ALT 和 / 或 AST＞1.5 正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；血白细胞＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L；和 / 或中性粒细胞(N)分类＞80%；体温≥37.3℃者；
- •3.吸烟或戒烟不足三月的患者；或不可避免长时间接触粉尘或有害气体；
- •4.1 周内使用过对慢性咽炎有治疗作用的药物、非药物治疗或保健品；或 6 个月内接受过咽部手术者；
- •5.合并心脑血管、肝、肾、呼吸系统、循环系统、自身免疫系统和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者；
- •6.在过去的一年中，有酗酒药物滥用史或吸毒史；
- •7.妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •8.入选前三个月内，参加过另一药物研究；
- •9.过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •10.研究者判定存在其它不适合入组的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
百合固金片+咽炎片模拟剂
对照组
百合固金片模拟剂+咽炎片
结局指标
主要结局
临床有效率
时间窗: 服药第 7、14 天
次要结局
- 单项临床症状疗效(服药第 7、14 天)
- 中医证候疗效(服药第 7、14 天)
研究者
研究点 (1)
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