ChiCTR2100045202进行中（未招募）早期 1 期
加巴喷丁治疗间质性肺病相关难治性咳嗽的随机、双盲和安慰剂对照临床研究
同济大学附属同济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽症状积分
研究概览
简要总结
1.主要目的：通过随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，探究加巴喷丁能否改善间质性肺病患者的咳嗽症状。 2.次要目的：探究加巴喷丁改善间质性肺病患者咳嗽症状的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •2.符合 ILD 的患者，包括 CTD-ILD、IPAF、IPF；
- •3.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解；
- •4.无加巴喷丁治疗禁忌症；
- •5.能够阅读、理解并给出书面的知情同意。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者；
- •2.正在吸烟或戒烟≤2 年；
- •3.2 个月内使用过加巴喷丁者；
- •4.8 周内有呼吸道感染史；
- •5.处于间质性肺病急性加重期（acute exacerbation of interstitial pneumonitis，AEIP）的患者；
- •6.动脉血气分析提示呼吸衰竭；
- •7.有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变；
- •8.存在活动性感染，糖皮质激素及免疫抑制治疗可使病情加重者；
- •9.乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；
- •10.精神疾患或其他原因不能配合治疗者；
- •11.过敏体质或多种药物过敏者；
- •12.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
加巴喷丁
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分
莱切斯特咳嗽问卷
辣椒素咳嗽敏感性
次要结局
- 间质性肺病的活动性评分
研究者
研究点 (1)
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